• История изменений документа
  • A. Введение
    • А.1 Цель
    • А.2 Сфера применения
    • А.3 Ссылка на Руководство по GMP для промышленного производства
  • B. Глоссарий
  • 1. Система обеспечения качества
    • 1.1 Принципы
    • 1.2 Обеспечение качества
    • 1.3 Надлежащая практика изготовления лекарственных препаратов
    • 1.4 Контроль качества
  • 2. Персонал
    • 2.1 Принципы
    • 2.2 Общие требования
    • 2.3 Подготовка кадров и непрерывное обучение
    • 2.4 Гигиена
  • 3. Помещения и оборудование
    • 3.1 Принципы
    • 3.2 Общие требования
    • 3.3 Производственные зоны
    • 3.4 Зоны хранения
    • 3.5 Зоны контроля качества
    • 3.6 Дополнительные зоны
    • 3.7 Оборудование
  • 4. Документация
    • 4.1 Принципы
    • 4.2 Общие требования
    • 4.3 Документация по препаратам экстемпорального изготовления
    • 4.4 Документация по регулярно изготавливаемым препаратам или препаратам для запаса
      • 4.4.1 Спецификации
      • 4.4.2 Инструкции
      • 4.4.3 Записи
    • 4.5 Общие процедуры и дополнительная документация
  • 5. Производство
    • 5.1 Принципы
    • 5.2 Общие требования
    • 5.3 Предотвращение перекрестного загрязнения
    • 5.4 Оценка риска, связанного с препаратом, и подтверждение пригодности
    • 5.5 Исходные материалы
    • 5.6 Операции по обработке
    • 5.7 Упаковочный материал
    • 5.8 Упаковочные операции
    • 5.9 Отклоняемые, регенерируемые и возвращаемые материалы и продукты
  • 6. Контроль качества
    • 6.1 Принципы
    • 6.2 Общие требования
    • 6.3 Отбор проб
    • 6.4 Испытания
    • 6.5 Выпуск
  • 7. Работы, передаваемые в подряд
    • 7.1 Принципы
    • 7.2 Общие требования
    • 7.3 Заказчик
    • 7.4 Исполнитель
  • 8. Претензии и отзывы продуктов
    • 8.1 Принципы
    • 8.2 Проблемы качества
    • 8.3 Отзывы
  • 9. Внутренние аудиты
    • 9.1 Принципы
  • ПРИЛОЖЕНИЕ 1 РУКОВОДСТВА ПО СТАНДАРТАМ, НЕОБХОДИМЫМ ДЛЯ СТЕРИЛЬНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
    • Введение
    • Персонал
    • Помещения и оборудование
    • Одежда
    • Очистка
    • Документация
    • Стерильная обработка
    • Изготовление терминально стерилизуемых продуктов
    • Стерилизация влажным жаром
    • Асептическая обработка
    • Контроль качества
    • Мониторинг
    • Состояние «в покое»
    • Мониторинг окружающих условий «в работе»
    • Пределы испытаний для мониторинга
  • ПРИЛОЖЕНИЕ 2 РУКОВОДСТВА ПО СТАНДАРТАМ, НЕОБХОДИМЫМ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЖИДКОСТЕЙ, КРЕМОВ И МАЗЕЙ
    • Вводная информация
    • Принцип
    • Помещения и оборудование
    • Производство
  • ПРИЛОЖЕНИЕ 3 НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ИЗГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ
    • Введение
    • Цель
    • Сфера применения
    • Персонал
    • Помещения и оборудование
    • Документация
    • Производство
    • Контроль качества
    • Мониторинг
  • Список литературы
  • История пересмотров