• Сводное резюме
  • 1. Введение (справочные сведения)
  • 2. Сфера применения
  • 3. Правовая основа
  • 4. Аспекты качества
    • 4.1. Материалы
      • 4.1.1. Исходные материалы
      • 4.1.2. Другие материалы, реагенты и вспомогательные вещества
    • 4.2. Процесс производства
      • 4.2.1. Приготовление и культивирование клеток
      • 4.2.2. Генетическая модификация
      • 4.2.3. Дальнейшие производственные стадии
      • 4.2.4. Внутрипроизводственные контроли
      • 4.2.5. Валидация процесса
      • 4.2.6. Изменения в производственном процессе
        • 4.2.6.1. Изменения в производственном процессе рекомбинантных исходных материалов
        • 4.2.6.2. Изменения в клеточном исходном материале
        • 4.2.6.3. Изменения в производственном процессе действующего вещества / готового препарата
    • 4.3. Установление характеристик
      • 4.3.1. Подлинность
      • 4.3.2. Чистота
      • 4.3.3. Активность
    • 4.4. Контроли качества
    • 4.5. Исследования стабильности
    • 4.6. Действия по восстановлению
  • 5. Доклинические аспекты
    • 5.1. Фармакодинамика и фармакокинетика
    • 5.2. Токсикология 1
    • 5.3. Вопросы, специфичные для класса продуктов
  • 6. Клинические аспекты
    • 6.1. Общие вопросы
    • 6.2. Выбор дозы
    • 6.3. Фармакодинамика
    • 6.4. Фармакокинетика
    • 6.5. Клиническая эффективность
    • 6.6. Клиническая безопасность
    • 6.7. Клиническое последующее наблюдение
  • 7. Фармаконадзор
  • 8. Оценка экологических рисков
  • Дополнение I. Особые клинические соображения касательно CAR-T-клеток
  • Глоссарий
  • Ссылки