• 1. Введение
    • 1.1. Сфера применения
    • 1.2. Общий контекст
  • 2. Дизайн клинического исследования
  • 3. Доклинические исследования
  • 4. Качество исследуемых ЛППТ
    • 4.1. Общие вопросы
    • 4.2. Ткани и клетки человеческого происхождения
    • 4.3. Медицинские изделия
    • 4.4. Восстановление
  • 5. Безопасное проведение клинического исследования
    • 5.1. Информация о препарате
    • 5.2. Обращение с исследуемым ЛППТ
    • 5.3. Меры по минимизации рисков
  • 6. Предшествующие вмешательства у субъекта и процедуры введения
    • 6.1. Предшествующие вмешательства у субъекта
    • 6.2. Процедуры введения
  • 7. Прослеживаемость
  • 8. Архивирование образцов
  • 9. Защита субъектов клинических исследований
    • 9.1. Информированное согласие
    • 9.2. Долгосрочное последующее наблюдение
      • 9.2.1. Общие принципы
      • 9.2.2. Удаленное последующее наблюдение
      • 9.2.3. Преждевременное завершение или прекращение
      • 9.2.4. Карточки-оповещения пациента
    • 9.3. Введение препаратов, не соответствующих спецификации
  • 10. Репортирование безопасности
  • 11. Мониторинг