• Сводное резюме
  • 1. Введение и справочные сведения
  • 2. Сфера применения
  • 3. Правовая основа
  • 4. Качество кожных продуктов
    • 4.1. Описание и состав лекарственного препарата
    • 4.2. Фармацевтическая разработка
      • 4.2.1. Терапевтические цели и дизайн кожного продукта
      • 4.2.2 Действующее вещество (P.2.1.1)
      • 4.2.3 Вспомогательные вещества (P.2.1.2)
      • 4.2.4. Разработка формуляции (P.2.2.1)
      • 4.2.5 Установление характеристик продукта
      • 4.2.6 Введение
      • 4.2.7 Разработка процесса производства и производство (P.2.3 и P.3)
      • 4.2.8 Система контейнер/укупорка (P.2.4)
      • 4.2.9 Микробиологические показатели (P.2.5)
    • 4.3 Стратегия контроля
      • 4.3.1 Спецификация на лекарственный препарат (P.5)
    • 4.4 Программа стабильности (P.8)
  • 5. Терапевтическая эквивалентность кожных продуктов
    • 5.1 Пошаговый подход к демонстрации терапевтической эквивалентности
    • 5.2 Шаг 1: исследования фармацевтической эквивалентности
      • 5.2.1 Критерии приемлемости фармацевтической эквивалентности
    • 5.3 Шаг 2: исследования кинетики проникновения
      • 5.3.1 Методы
      • 5.3.2 Общие вопросы дизайна и анализа исследований
    • 5.4 Шаг 3: фармакодинамические исследования
    • 5.5 Эквивалентность в отношении безопасности
    • 5.6 Продукт-специфичные протоколы эквивалентности
      • 5.6.1 Биовейвер дозировок
  • 6. Пострегистрационные изменения
  • Дополнение I. In vitro-испытание на высвобождение (IVRT)
    • 1. Сфера применения и замысел IVRT
    • 2. Дизайн исследования
    • 3. Валидация метода
    • 4. Представление данных
  • Дополнение II. In vitro-испытание на проникновение в кожу (IVPT)
    • 1. Сфера применения и замысел IVPT
    • 2. Дизайн исследования
    • 3. Валидация метода
    • 4. Представление данных
  • Дополнение III. Взятие проб рогового слоя (РС) (соскоб липкой лентой)
    • 1. Введение
    • 2. Разработка и оптимизация метода
    • 3. Дизайн исследования
    • 4. Валидация метода
    • 5. Анализ данных и метрики
  • Дополнение IV. Анализ вазоконстрикции для кортикостероидов
  • Ссылки
  • Перечень документов
    • Руководства по качеству
    • Другие релевантные руководства