• 1. Введение
  • 2. Правовые рамки
  • 3. Принципы сертификации МФП
  • 4. Первоначальная сертификация МФП
    • 4.1 Триггер для подачи заявления на МФП
    • 4.2 Действия перед подачей
      • 4.2.1 Письмо о намерении в EMEA
      • 4.2.2 Назначение координаторов
    • 4.3 Подача и валидация
    • 4.4 Экспертиза
    • 4.5 Инспекция(и)
    • 4.6 Сертификация
  • 5. Требования к первоначальному заявлению на сертификацию
    • 5.1 Административные сведения
    • 5.2 Декларация эксперта
    • 5.3 Научные данные
    • 5.4 Требования к отдельным досье
  • 6. Изменения содержания МФП (вариации)
    • 6.1 Правовые рамки
    • 6.2 Процедура для изменений в условия сертификата МФП
  • 7. Повторная сертификация МФП
    • 7.1 Документация
      • 7.1.1 Административные сведения
      • 7.1.2 Научные данные
  • 8. Использование сертификатов МФП при подаче новых ЗРП
  • Дополнение I
  • Дополнение II