Справочные сведения
Благодарности
Сокращения в дополнении 11
Сводное резюме
1. Введение
2. Цель
3. Сфера применения
4. Глоссарий
5. Цели
6. Ключевые факторы, подлежащие рассмотрению
7. Обзор регуляторной системы медицинских продуктов
7.1 Компоненты регуляторных рамок
7.2 Компоненты регуляторной системы
8. Принципы надлежащих регуляторных практик
8.1 Законность
8.2 Преемственность
8.3 Независимость
8.4 Беспристрастность
8.5 Соразмерность
8.6 Гибкость
8.7 Понятность
8.8 Результативность
8.9 Прозрачность
9. Факторы, способствующие надлежащим регуляторным практикам
9.1 Политическая и государственная поддержка
9.2 Эффективная организация и надлежащее администрирование при поддержке руководства
9.3 Меж- и внутриорганизационные коммуникация, сотрудничество и координация
9.4 Надежная, слаженно работающая система управления качеством
9.5 Достаточные, устойчивые финансовые ресурсы
9.6 Компетентные кадровые ресурсы
9.7 Организационные этика и ценности
9.8 Процесс принятия решений, диктуемый наукой и данными
10. Реализация надлежащих регуляторных практик
Ссылки