• Справочные сведения
  • Благодарности
  • Сокращения в дополнении 11
  • Сводное резюме
  • 1. Введение
  • 2. Цель
  • 3. Сфера применения
  • 4. Глоссарий
  • 5. Цели
  • 6. Ключевые факторы, подлежащие рассмотрению
  • 7. Обзор регуляторной системы медицинских продуктов
    • 7.1 Компоненты регуляторных рамок
    • 7.2 Компоненты регуляторной системы
  • 8. Принципы надлежащих регуляторных практик
    • 8.1 Законность
    • 8.2 Преемственность
    • 8.3 Независимость
    • 8.4 Беспристрастность
    • 8.5 Соразмерность
    • 8.6 Гибкость
    • 8.7 Понятность
    • 8.8 Результативность
    • 8.9 Прозрачность
  • 9. Факторы, способствующие надлежащим регуляторным практикам
    • 9.1 Политическая и государственная поддержка
    • 9.2 Эффективная организация и надлежащее администрирование при поддержке руководства
    • 9.3 Меж- и внутриорганизационные коммуникация, сотрудничество и координация
    • 9.4 Надежная, слаженно работающая система управления качеством
    • 9.5 Достаточные, устойчивые финансовые ресурсы
    • 9.6 Компетентные кадровые ресурсы
    • 9.7 Организационные этика и ценности
    • 9.8 Процесс принятия решений, диктуемый наукой и данными
  • 10. Реализация надлежащих регуляторных практик
  • Ссылки