• Сводное резюме
  • 1. Введение
  • 2. Сфера применения
  • 3. Ссылки на законодательство, применение стандартов и руководств
  • 4. Общие положения
    • 4.1 Подача данных, расположение в досье и формат
    • 4.2. Использование вспомогательных данных
    • 4.3. Научные и регуляторные консультации
  • 5. Неразделимые медицинские изделия
    • 5.1. Модуль 1, информация о продукте
    • 5.2. Модуль 3.2.P, лекарственный препарат
    • 5.3. Модуль 3.2.A.2 Оценка безопасности посторонних агентов
    • 5.4 Модуль 3.2.R Региональные сведения, медицинское изделие
  • 6. Лекарственные препараты с совместно упаковываемыми или упоминаемыми изделиями
    • 6.1. Лекарственные препараты с совместно упаковываемыми с изделиями
      • 6.1.1. Модуль 1 «Информация о продукте»
      • 6.1.2. Модуль 3.2.P «Лекарственный препарат»
      • 6.1.3. Модуль 3.2.A.2 «Оценка безопасности посторонних агентов»
      • 6.1.4. Модуль 3.2.R «Региональные сведения, медицинское изделие»
    • 6.2. Лекарственные препараты с упоминаемыми изделиями
  • 7. Связывание с изделиями, использованными в клинической разработке
  • 8. Управление жизненным циклом
  • 9. Новые технологии
  • 10. Определения
  • Сокращения