• 1. Комбинации лекарственных препаратов и медицинских изделий
    • 1.1 Под какие регуляторные рамки подпадает продукт, включающий лекарственный препарат и медицинское изделие? Пересм. июнь 2021 г.
    • 1.2. Как мне выбрать уведомляемый орган для моей комбинации лекарство — изделие? Пересм. июнь 2021 г.
  • 2. Комбинации лекарство — изделие
    • 2.1. Когда мое медицинское изделие рассматривается как образующее неотъемлемую часть лекарственного препарата? Пересм. июнь 2021 г.
    • 2.2. Что такое статья 117 и что она значит для лекарственных препаратов? Пересм. июнь 2021 г.
    • 2.3. Как MDR и, в частности, статья 117 повлияют на заявления на разрешение на продажу? Пересм. июнь 2021 г.
    • 2.4. Когда требуется предоставить декларацию соответствия / сертификат ЕС, выдаваемый номинированным уведомляемым органом / заключение уведомляемого органа вместе с моим заявлением на разрешение на продажу (ЗРП)? Пересм. июнь 2021 г.
    • 2.5. На каком этапе ЗРП я должен предоставить заключение уведомляемого органа? Пересм. июнь 2021 г.
    • 2.6. Как статья 117 MDR влияет на разрешенные в настоящее время КЛИ? Пересм. июнь 2021 г.
    • 2.7. Должен ли я буду предоставить (новые или актуализированные) декларацию соответствия ЕС / сертификат ЕС, выданный уведомляемым органом / заключение уведомляемого органа, если происходят изменения в изделии (или компонентном изделии) после первонач...
    • 2.8. Возможно ли подать сертификат уведомляемого органа, выданного на основании директив (90/385/EEC или 93/42/EEC), для соответствия статье 117? Новый, июнь 2021 г.
    • 2.9. Как заключение уведомляемого органа будет отражено в европейском публичном экспертном отчете (EPAR)? Новое, июнь 2021 г.
    • 2.10. Каково влияние MDR и статьи 117 на заявления на разрешения на продажу КЛИ по процедуре взаимного признания, подаваемой 26 мая 2021 г. или после? Пересм. июнь 2021 г.
    • 2.11. Применяются ли требования статьи 117 MDR также к заявлению на лекарственные препараты, подлежащие использованию за пределами Европейского союза (статья 58 или EU-M4all)? Пересм. июнь 2021 г.
    • 2.12. Есть ли требования к УИИ (уникальному идентификатору изделия), применимые к лекарственному препарату, который включает — в качестве неотъемлемой части — медицинское изделие? Пересм. июнь 2021 г.
  • 3. Лекарственные препараты, включающие медицинское изделие во вторичной упаковке продаваемого лекарственного препарата (совместно упаковываемые)
    • 3.1. Как MDR повлияет на совместно упаковываемое медицинское изделие? Пересм. июнь 2021 г.
    • 3.2. Какие требования к маркировке медицинского изделия применимы к медицинским изделиям, «совместно упаковываемым» с лекарственными препаратами? Новое, июнь 2021 г.
    • 3.3. Должен ли я предоставить декларацию соответствия / сертификат ЕС в досье в отношении совместно упаковываемого изделия? Новое, июнь 2021 г.
    • 3.4. Какие действия я должен предпринять (если вообще необходимы), если мое изделие повышается в классе и требует сертификации уведомляемым органом в первый раз? Новое, июнь 2021 г.
  • 4. Процедура консультации в отношении вспомогательных лекарственных веществ в медицинских изделиях (ст. 1(8))
    • 4.1. Какой вид процедуры консультации должен быть запрошен в отношении вспомогательного лекарственного вещества, консультация в отношении которого уже была проведена на основании директивы о медицинских изделиях 93/42/EEC? Новое, июнь 2021 г.