I. Введение
II. Справочные сведения
A. Статутные и регуляторные требования к эффективности
B. Конечные точки, обосновывавшие одобрения в онкологии в прошлом
III. Общие вопросы конечных точек
A. Общая выживаемость
B. Конечные точки, основанные на оценках опухоли
1. Выживаемость без заболевания (и бессобытийная выживаемость)
2. Частота объективного ответа
3. Полный ответ
4. Время до прогрессирования и выживаемость без прогрессирования
5. Время до провала лечения
C. Конечные точки, предусматривающие оценку симптомов
1. Конечные точки на основе специфичных симптомов
2. Проблемы, возникающие при использовании данных о симптомах
D. Биомаркеры в крови или жидкости организма
E. Новые конечные точки
IV. Вопросы дизайна и анализа клинического исследования
A. Одногрупповые исследования
B. Рандомизированные исследования, спланированные для демонстрации не меньшей эффективности
C. Дизайны исследований для радиопротекторов и химиопротекторов
D. Вопросы дизайна клинических исследований
E. Вопросы анализа клинического исследования
V. Заключение
Приложение. Независимая перепроверка опухолевых конечных точек
