• 1. Введение
  • 2. Правовая основа
  • 3. Принципы подачи и оценки
    • 3.1. Дата обновления
    • 3.2. Факультативная процедура досрочного обновления
    • 3.3. Процедуры взаимного признания, когда бессрочное действие уже согласовано в РГЧ (включая процедуры повторного использования)
    • 3.4. Заявления на основании информированного согласия и заявления-дубликаты
    • 3.5. РП, одобренные на основании статьи 10(1) во всех заинтересованных государствах-членах
    • 3.6. РП, одобренные на основании статьи 10a или 16a: обновление с сокращенным объемом клинической документации
    • 3.7. Заявления на расширение
    • 3.8. После процедур арбитража по статьям 30 и 31(1)
    • 3.9. Дата подачи
    • 3.10. Расписание
    • 3.11. Предоставляемые документы
      • 3.11.1. Административные сведения
      • 3.11.2. План управления рисками (ПУР)
      • 3.11.3. Аддендум к клиническому обзору / сводному резюме по качеству / доклиническому обзору
    • 3.12. Процесс экспертизы
    • 3.13. Результат экспертизы
      • 3.13.1 Бессрочное действие
      • 3.13.2 Повторное обновление
      • 3.13.3 Отказ в обновлении
      • 3.14 Сокращенная процедура обновления
  • ПРИЛОЖЕНИЕ 1. График обновления
  • ПРИЛОЖЕНИЕ 2. График сокращенной процедуры обновления
  • ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Документы, подлежащие предоставлению