1. Введение
2. Правовая основа
3. Принципы подачи и оценки
3.1. Дата обновления
3.2. Факультативная процедура досрочного обновления
3.3. Процедуры взаимного признания, когда бессрочное действие уже согласовано в РГЧ (включая процедуры повторного использования)
3.4. Заявления на основании информированного согласия и заявления-дубликаты
3.5. РП, одобренные на основании статьи 10(1) во всех заинтересованных государствах-членах
3.6. РП, одобренные на основании статьи 10a или 16a: обновление с сокращенным объемом клинической документации
3.7. Заявления на расширение
3.8. После процедур арбитража по статьям 30 и 31(1)
3.9. Дата подачи
3.10. Расписание
3.11. Предоставляемые документы
3.11.1. Административные сведения
3.11.2. План управления рисками (ПУР)
3.11.3. Аддендум к клиническому обзору / сводному резюме по качеству / доклиническому обзору
3.12. Процесс экспертизы
3.13. Результат экспертизы
3.13.1 Бессрочное действие
3.13.2 Повторное обновление
3.13.3 Отказ в обновлении
3.14 Сокращенная процедура обновления
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. График обновления
ПРИЛОЖЕНИЕ 2. График сокращенной процедуры обновления
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Документы, подлежащие предоставлению