• 1. Резюме сферы применения
  • 2. Введение
  • 3. Отчеты об инспектировании
  • 4. Процесс репортирования инспекции
    • 4.1. Ведущий инспектор
    • 4.2. Постинспекционный предварительный отчет
    • 4.3. Содержание отчета об инспектировании
    • 4.4. Формат ОИ
    • 4.5. Выпуск отчета об инспектировании и запрос ответов
    • 4.6. Ответы на отчет об инспектировании
    • 4.7. Публикация ОИ
  • 5. Интегрированный процесс репортирования инспекций
    • 5.1. Репортирующий инспектор
    • 5.2. Составление и доступность сводного отчета об инспектировании
    • 5.3. Процедура рассмотрения приемлемости СОИ, отдел комитетов и инспекций Агентства, Европейское агентство по лекарствам
    • 5.4. Представление СОИ докладчику/содокладчику и КМЛП
  • 6. Взаимодействие между инспекторами и докладчиками/содокладчиками
    • 6.1. Обсуждения между инспекторами и докладчиком/содокладчиком
    • 6.2. Меры реагирования в связи с GCP-находками испытания/заявления
    • 6.3. Находки в системах GCP, связанные с мерами реагирования
  • ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Шаблон отчета об отдельной инспекции
  • ПРИЛОЖЕНИЕ 2. Шаблон сводный отчет об инспектировании
  • ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Предлагаемый текст сопроводительного письма для предоставления отчета об отдельной инспекции инспектируемому и спонсору
  • ПРИЛОЖЕНИЕ 4. Предварительный отчет
  • ПРИЛОЖЕНИЕ 5. Градация находок инспекции