Сокращения
1. Административные сведения
2. Справочные и общие сведения
2.1. Причина и повод для инспектирования
2.2. Справочные тексты
2.3. Градация находок
2.4. Список лиц, задействованных в исследовании, с которыми состоялся контакт во время инспектирования
3. Операционные ресурсы
3.1. Организация
3.2. Персонал
3.3. Квалификация и обучение
3.4. Объекты
3.5. Оборудование
3.6. Компьютерные системы
4. Административные аспекты исследования
4.1. Национальный уполномоченный орган
4.2. Независимый комитет по этике исследований (НЭК)
4.3. Другие комитеты, любые другие требования валидация или разрешения
4.4. Контракт(ы) и соглашение(я)
4.5. Страхование
5. Главный файл исследования
5.1. Производство, контроль версий и содержание основных документов
5.2. Полнота, доступность, содержание и структура TMF/ISF
6. Клиническое проведение исследования
7. Управление исследованием спонсором/КИО
8. Репортирование безопасности
9. Исследуемый(ые) лекарственный(ые) препарат(ы) (ИЛП) / аптека
10. Управление клиническими данными
11. Обзор/верификация исходных данных
12. Мониторинг клинического исследования
13. Инструментальная диагностика / обследование
14. Управление клиническими образцами
14.1. Клинические образцы (в исследовательском центре)
14.2. Клинические образцы (в лабораторном или аналитическом центре)
15. Лаборатория
16. Биоаналитическая лаборатория (ФК)
16.1. Использованные методы
16.2. Валидация метода и отчет
16.3. Результаты
17. Фармакокинетический анализ
18. Статистический анализ
19. Отчеты
19.1. Отчет о клиническом исследовании
19.2. Биоаналитический отчет
20. Система управления качеством
20.1. Стандартные операционные процедуры (СОП)
20.2. Контроль качества
20.3. Обеспечение качества
21. Резюме, обсуждение и заключение
21.1. Резюме и обсуждение
21.2. Промежуточный вывод
22. Подписи
Приложения
A1. Резюме проинспектированных активностей
A2. Документация и одобрение исследования
A3. Приложение. Пейзажный формат
A4. Название
