1. ВВЕДЕНИЕ
1.1 Цель
1.2 Справочные сведения
1.3 Сфера применения
2. ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ
2.1 Разработка метода
2.2 Валидация метода
2.2.1 Полная валидация
2.2.2 Частичная валидация
2.2.3 Перекрестная валидация
3. ХРОМАТОГРАФИЯ
3.1 Референтные стандарты
3.2 Валидация
3.2.1 Селективность
3.2.2 Специфичность
3.2.3 Влияние матрицы
3.2.4 Калибровочные кривая и диапазон
3.2.5 Правильность и прецизионность
3.2.5.1 Приготовление образцов для контроля качества
3.2.5.2 Оценка правильности и прецизионности
3.2.6 Перенос
3.2.7 Целостность разведения
3.2.8 Стабильность
3.2.9 Воспроизводимость повторной инжекции
3.3 Анализ исследуемых образцов
3.3.1 Аналитический прогон
3.3.2 Критерии приемлемости аналитического прогона
3.3.3 Калибровочный диапазон
3.3.4 Повторный анализ исследуемых образцов
3.3.5 Повторная инжекция исследуемых образцов
3.3.6 Интегрирование хроматограмм
4. АНАЛИЗЫ СВЯЗЫВАНИЯ ЛИГАНДА
4.1 Ключевые реагенты
4.1.1 Референтный стандарт
4.1.2 Критичные реагенты
4.2 Валидация
4.2.1 Специфичность
4.2.2 Селективность
4.2.3 Калибровочные кривая и диапазон
4.2.4 Правильность и прецизионность
4.2.4.1 Приготовление образцов для контроля качества
4.2.4.2 Оценка правильности и прецизионности
4.2.5 Перенос
4.2.6 Линейность разведения и хук-эффект
4.2.7 Стабильность
4.3 Анализ исследуемых образцов
4.3.1 Аналитический прогон
4.3.2 Критерии приемлемости для аналитического прогона
4.3.3 Калибровочный диапазон
4.3.4 Повторный анализ исследуемых образцов
5. ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ АКТИВНЫХ ОБРАЗЦОВ (ISR)
6. ЧАСТИЧНАЯ И ПЕРЕКРЕСТНАЯ ВАЛИДАЦИЯ
6.1 Частичная валидация
6.2 Перекрестная валидация
7. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СООБРАЖЕНИЯ
7.1 Методы определения аналитов, также являющихся эндогенными молекулами
7.1.1 Образцы для контроля качества в случае методов определения аналитов, также являющихся эндогенными молекулами
7.1.2 Селективность, восстановление и влияние матрицы в случае методов определения аналитов, также являющихся эндогенными молекулами
7.1.3 Параллелизм в случае методов определения аналитов, также являющихся эндогенными молекулами
7.1.4 Правильность и прецизионность в случае методов определения аналитов, также являющихся эндогенными молекулами
7.1.5 Стабильность в случае методов определения аналитов, также являющихся эндогенными молекулами
7.2 Параллелизм
7.3 Извлечение
7.4 Минимальное требуемое разведение
7.5 Коммерческие и диагностические наборы
7.6 Новые или альтернативные технологии
7.6.1 Методы высушенной матрицы
8. ДОКУМЕНТАЦИЯ
8.1 Резюмирующие сведения
8.2 Документация в отношении валидационных и биоаналитических отчетов
9. ГЛОССАРИЙ
