• I. Введение
  • II. Справочные сведения
    • A. Цель указаний по управлению рисками PDUFA III
    • B. Обзор указаний по управлению рисками
  • III. РОЛЬ ОЦЕНКИ РИСКА В УПРАВЛЕНИИ РИСКом
    • A. Размер предпродажной базы данных безопасности
    • B. Вопросы создания предпродажной базы данных безопасности
      • 1. Долгосрочные контролируемые исследования безопасности
      • 2. Разноплановая база данных безопасности
      • 3. Изучение влияния дозы на протяжении всей клинической программы
    • C. Выявление непредвиденных взаимодействий в рамках оценки безопасности
    • D. Разработка данных о сравнительной безопасности
  • V. ОСОБЫЕ СООБРАЖЕНИЯ ПРИ ОЦЕНКЕ РИСКА
    • A. Оценка риска во время разработки продукта
    • B. Оценка и минимизация вероятности ошибок дозирования
    • C. Рассмотрение вопросов безопасности в ходе разработки продукта
  • VI. АНАЛИЗ И ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ДАННЫХ
    • A. Описание нежелательных явлений для выявления сигналов безопасности
      • 1. Точность кодирования
      • 2. Особенности кодирования во время анализа нежелательных явлений
    • B. Анализ временных или иных ассоциаций
    • C. Анализ эффекта дозы как вклад в оценку риска
    • D. Роль объединения данных в оценке риска
    • E. Использование объединенных данных для оценки риска
    • F. Строгое выяснение причин исключения из исследований
    • G. Долгосрочное последующее наблюдение
    • H. Важные аспекты представления данных