I. Введение
II. Подход FDA к оценке пользы/риска новых лекарств и биопрепаратов
A. Регуляторные предпосылки
B. Модель FDA пользы/риска
III. Важные соображения при предпродажной оценке fda пользы/риска лекарств и биопрепаратов
A. Обзор важных соображений
B. Влияние неопределенности на оценку пользы/риска
C. Роль данных об опыте пациентов в оценке FDA пользы/риска
IV. Действия, осуществляемые в ходе предпродажной разработки, информирующие оценку пользы/риска
A. Структурированное планирование пользы/риска во время разработки лекарства
B. Соответствующие взаимодействия между спонсором и FDA в процессе разработки лекарства для информирования планирования пользы/риска
C. Сбор данных об опыте пациентов во время разработки для информирования оценки пользы/риска
D. Проведение дополнительных анализов для информирования оценки пользы/риска
E. Представление сведений о пользе/рисках в заявлении на продажу
V. Оценка пользы/риска, проводимая в пострегистрационных условиях
