• 1 Введение
    • 1.1 Цель руководства
    • 1.2 Справочные сведения
    • 1.3 Сфера применения руководства
  • 2 Общие принципы
    • 2.1 Обеспечение безопасности участников исследований
    • 2.2 Факторы, вносящие вклад в вывод о том, что профиль безопасности лекарства достаточно хорошо охарактеризован, чтобы обосновать селективный сбор данных о безопасности
    • 2.3 Исходные данные
    • 2.4 Данные, которые обычно должны собираться
    • 2.5 Данные, которые могут подходить для селективного сбора
    • 2.6 Вопросы пользы/риска при селективном сборе данных о безопасности
    • 2.7 Ранние консультации с регуляторными органами
    • 2.8 Ситуации, в которых может быть рассмотрен вопрос о селективном сборе данных о безопасности
  • 3 Внедрение селективного сбора данных о безопасности
    • 3.1 Селективный сбор данных о безопасности у всех пациентов в клиническом исследовании
    • 3.2 Полный сбор данных о безопасности у определенной подгруппы (подгрупп) популяции с селективным сбором данных о безопасности у других пациентов
    • 3.3 Полный сбор данных о безопасности в начальный период клинического исследования с селективным сбором данных в последующем
    • 3.4 Полный сбор данных о безопасности в репрезентативной подгруппе популяции с селективным сбором данных о безопасности у других подгрупп
  • 4 Практические соображения в отношении селективного сбора данных о безопасности
  • 5 Взаимосвязь с другими руководствами/регламентами
    • 5.1 Другие руководства ICH, относящиеся к проведению клинических исследований и управлению данными клинической безопасности
    • 5.2 Другие не относящиеся к ICH научные указания, представляющие интерес
  • 6 Глоссарий
  • 7 Ссылки