• 1. Введение
    • 1.1. Цели руководства ICH S12
    • 1.2. Справочные сведения
    • 1.3. Сфера применения
  • 2. Определение доклинического БР
  • 3. Сроки доклинической оценки БР
  • 4. Дизайн доклинических исследований БР
    • 4.1. Общие соображения
    • 4.2. Испытуемый объект
    • 4.3. Вид животного или животная модель
    • 4.4. Размер группы и пол животных
    • 4.5. Выбор пути введения и уровней доз
    • 4.6. Взятие образцов
  • 5. Частные аспекты
    • 5.1. Методологии анализа
    • 5.2. Измерение продуктов экспрессии
    • 5.3. Иммунологические соображения
    • 5.4. Ex vivo генетически модифицированные клетки
    • 5.5. Оценка БР в тканях гонад
    • 5.6. Триггеры дополнительных доклинических исследований БР
    • 5.7. Соображения по поводу альтернативных подходов
  • 6. Применение доклинических исследований БР
  • Примечания
  • Глоссарий
  • Ссылки