• 1 Введение
    • 1.1 Цели
    • 1.2 Справочные сведения
    • 1.3 Сфера применения
    • 1.4 Исследования, проводимые в целях, отличных от оценки безопасности лекарств
  • 2 Общие принципы
  • 3 Концептуальный фреймворк для генерации адекватных доказательств с использованием реальных данных
  • 4 Первоначальный дизайн и выполнимость
    • 4.1 Исследуемый вопрос
    • 4.2 Оценка(и) выполнимости
  • 5 Разработка протокола
    • 5.1 Дизайн исследования
    • 5.2 Целевая и исследуемая популяция
    • 5.3 Источники данных
      • 5.3.1 Характеристики типов источников данных
      • 5.3.2 Исследовательские сети
      • 5.3.3 Недостающие данные
      • 5.3.4 Пригодность источников данных для решения вопроса интереса в области безопасности
    • 5.4 Экспозиции, исходы, ковариаты
      • 5.4.1 Экспозиция
      • 5.4.2 Исход
      • 5.4.3 Ковариаты
    • 5.5 Смещение и конфаундинг
      • 5.5.1 Смещение отбора
      • 5.5.2 Информационное смещение
      • 5.5.3 Смещение, связанное со временем
      • 5.5.4 Конфаундинг
    • 5.6 Валидация ключевых переменных
  • 6 Управление данными и курация данных
    • 6.1 План управления данными
    • 6.2 Обеспечение качества и контроль качества
      • 6.2.1 Управление качеством данных
      • 6.2.2 Держатели данных
      • 6.2.3 Исследователь(и)
  • 7 Анализ
    • 7.1 Статистический анализ
      • 7.1.1 Аналитический подход
      • 7.1.2 Недостающие данные
      • 7.1.3 Анализы чувствительности
  • 8 Репортирование и подача
    • 8.1 Репортирование нежелательных явлений, нежелательных лекарственных реакций и претензий к качеству продукта
    • 8.2 Форматирование и содержание документов исследования для подачи регуляторам
  • 9 Распространение и донесение материалов и находок исследования
  • 10 Документация исследования и хранение записей
  • 11 Соображения в отношении особых популяций
  • 12 Глоссарий
  • 13 Цитируемые регуляторные документы
  • 14 Ссылки