• 1 Введение
    • 1.1 Цели
    • 1.2 Справочные сведения
    • 1.3 Сфера применения
    • 1.4 Исследования, проводимые в целях, отличных от оценки безопасности лекарств
  • 2 Общие принципы
  • 3 Фреймворк для генерации адекватных доказательств с использованием данных реального мира
  • 4 Первоначальный дизайн и выполнимость
    • 4.1 Исследуемый вопрос
    • 4.2 Оценка(и) выполнимости
  • 5 Разработка протокола
    • 5.1 Дизайн исследования
    • 5.2 Источники данных
      • 5.2.1 Пригодность источников данных для решения интересующих вопросов безопасности
      • 5.2.2 Характеристика основных источников данных
      • 5.2.3 Стандартизация данных
      • 5.2.4 Недостающие данные
      • 5.2.5 Качество данных
      • 5.2.6 Разделы по сбору данных и источникам данных протокола исследования
    • 5.3 Целевая/исследуемая популяция
    • 5.4 Экспозиции, исходы, ковариаты
      • 5.4.1 Экспозиция
      • 5.4.2 Исход
      • 5.4.3 Ковариаты
    • 5.5 Смещение и искажение
      • 5.5.1 Смещение отбора
      • 5.5.2 Информационное смещение
      • 5.5.3 Смещение бессмертного времени
      • 5.5.4 Искажение
    • 5.6 Валидация
  • 6 Управление данными
    • 6.1 Держатель данных
    • 6.2 Исследователи
  • 7 Анализ
    • 7.1 Статистический анализ
      • 7.1.1 Первичные анализы
      • 7.1.2 Недостающие данные
      • 7.1.3 Анализы чувствительности
  • 8 Репортирование и подача
    • 8.1 Репортирование нежелательных явлений, нежелательных лекарственных реакций и претензий к качеству продукта
    • 8.2 Форматирование и содержание документов исследования для подачи в регуляторные органы
  • 9 Распространение и донесение материалов и находок исследования
  • 10 Документация исследования и хранение записей
  • 11 Соображения в отношении особых популяций
    • 11.1 Исследования беременностей
  • 12 Глоссарий
  • 13 Цитируемые регуляторные документы
  • 14 Цитируемые нерегуляторные руководства
  • 15 Ссылки