I. Введение
II. Справочные сведения
III. Программа разработки
A. Общие вопросы
1. Вопросы клинической разработки на ранних фазах
a. Ранняя бактерицидная активность
b. Оценки фазы 2
2. Вопросы эффективности
3. Вопросы безопасности
B. Частные вопросы клинических испытаний
1. Дизайны исследований
2. Исследуемая популяция
3. Критерии включения и невключения
4. Рандомизация, стратификация и ослепление
5. Особые популяции
a. Педиатрическая популяция
b. Беременные женщины
c. Другие особые популяции
6. Выбор дозы
7. Выбор компараторов
8. Конечные точки эффективности
9. Процедуры испытания и сроки оценок
a. Визит включения
b. Визиты во время лечения и после его завершения
10. Статистические вопросы
C. Другие вопросы
1. Микробиологические вопросы
a. Доклинические исследования
b. Лекарственная устойчивость и перекрестная устойчивость
c. Типы культуральных сред для выявления M. tuberculosis
d. Разграничение рецидива, повторного инфицирования и новой инфекции
2. Релевантные вопросы доклинической безопасности
3. ФК/ФД-вопросы
a. ФК-исследования фаз 1/2
b. Лекарственные взаимодействия
c. Зависимость «экспозиция — ответ»
d. Модели систем с полыми волокнами in vitro
4. Зарубежные клинические данные 31
5. Стандарты данных в отношении ТБ
Ссылки на литературу
Приложение
