• 1. Введение
    • 1.1 Цели руководства
    • 1.2 Справочные сведения
    • 1.3 Сфера применения
  • 2. Руководства
    • 2.1 Общие принципы
    • 2.2 Представление данных
    • 2.3 Экстраполяция
    • 2.4 Оценка данных для оценивания периода повторных испытаний или срока годности лекарственных веществ или препаратов, подлежащих хранению при комнатной температуре
      • 2.4.1 Существенное изменение в ускоренном условии отсутствует
        • 2.4.1.1 Долгосрочные и ускоренные данные, показывающие небольшое изменение или его отсутствие во времени и небольшую вариабельность или ее отсутствие
        • 2.4.1.2 Долгосрочные и ускоренные данные, показывающие изменение во времени и (или) вариабельность
      • 2.4.2 Существенное изменение в ускоренном условии
        • 2.4.2.1 Существенное изменение в промежуточном условии отсутствует
        • 2.4.2.2 Существенное изменение в промежуточном условии
    • 2.5 Оценка данных для оценивания периода повторных испытаний или срока годности лекарственных веществ или препаратов, подлежащих хранению при температуре ниже комнатной
      • 2.5.1 Лекарственные вещества или препараты, подлежащие хранению в холодильнике
        • 2.5.1.1 Существенное изменение в ускоренном условии отсутствует
        • 2.5.1.2 Существенное изменение в ускоренном условии
      • 2.5.2 Лекарственные вещества или препараты, подлежащих хранению в морозильнике
      • 2.5.3 Лекарственные вещества или препараты, подлежащие хранению при температуре ниже -20 (С
    • 2.6 Общие статистические подходы
  • Приложения
    • Приложение A
    • Приложение B
      • B.1 Анализ данных одной серии
      • B.2 Анализ данных исследований одного фактора с полным дизайном
        • B.2.1 Оценка того, все ли серии обосновывают предлагаемый период повторных испытаний или срок годности
        • B.2.2 Проверка объединяемости серий
          • B.2.2.1 Ковариационный анализ
          • B.2.2.2 Другие методы
      • B.3 Анализ данных исследований нескольких факторов с полным дизайном
        • B.3.1 Оценка того, все ли комбинации факторов обосновывают предлагаемый срок годности
        • B.3.2 Проверка объединяемости
          • B.3.2.1 Проверка объединяемости только по фактору «серия»
          • B.3.2.2 Проверка объединяемости по всем факторам и комбинациям факторов
      • B.4 Анализ данных в исследованиях с дизайном брекетинга
      • B.5 Анализ данных в исследованиях с дизайном матрицирования
      • B.6 Ссылки
      • B.7 Рисунки