1. Введение
1.1 Цель
1.2 Справочные сведения
1.3 Сфера применения
2. Принципы, учитываемые при составлении спецификаций
2.1 Установление характеристик
2.1.1 Физико-химические свойства
2.1.2 Биологическая активность
2.1.3 Иммунохимические свойства
2.1.4 Чистота, примеси и контаминанты
2.1.5 Количество
2.2 Аналитические вопросы
2.2.1 Референтные стандарты и референтные материалы
2.2.2 Валидация аналитических методик
2.3 Контроли процесса
2.3.1 Вопросы, обусловленные процессом
2.3.2 Внутрипроизводственные критерии приемлемости и пределы для действий
2.3.3 Спецификации на сырьевые материалы и вспомогательные вещества
2.4 Фармакопейные спецификации
2.5 Пределы на выпуск и на срок годности
2.6 Статистические концепции
3. Обоснование спецификации
4. Спецификации
4.1 Спецификация на лекарственное вещество
4.1.1 Внешний вид и описание
4.1.2 Подлинность
4.1.3 Чистота и примеси
4.1.4 Активность
4.1.5 Количественное содержание
4.2 Спецификация на лекарственный препарат
4.2.1 Внешний вид и описание
4.2.2 Подлинность
4.2.3 Чистота и примеси
4.2.4 Активность
4.2.5 Количественное содержание
4.2.6 Общие испытания
4.2.7 Дополнительные испытания для уникальных лекарственных форм
5. Глоссарий
6. Приложения
6.1 Приложение по установлению физико-химических характеристик
6.1.1 Установление и подтверждение структурных характеристик
6.1.2 Физико-химические свойства
6.2 Приложение по примесям
6.2.1 Производственные примеси и контаминанты
6.2.2 Родственные примеси, включая продукты деградации
