1. Введение
1.1 Цели
1.2 Справочные сведения
1.3 Сфера применения
2. Оценка комплекта клинических данных, включая зарубежные клинические данные, на предмет выполнения регуляторных требований нового региона
2.1 Дополнительные исследования для выполнения регуляторных требований нового региона
3. Оценка зарубежных клинических данных с целью экстраполяции на новый регион
3.1 Установление характеристик чувствительности лекарства к этническим факторам
3.2 Комплект связующих данных
3.2.1 Определение комплекта связующих данных и связующего исследования
3.2.2 Характер и масштаб связующего исследования
3.2.3 Связующие исследования эффективности
3.2.4 Связующие исследования безопасности
4. Стратегия глобальной разработки
5. Резюме
Глоссарий
Приложение А
Приложение B
Приложение C
Приложение D