• I. Введение
    • 1.1 Справочные сведения и цель
    • 1.2 Сфера применения и направление
  • II. Вопросы совокупной клинической разработки
    • 2.1 Контекст исследования
      • 2.1.1 План разработки
      • 2.1.2 Подтверждающее исследование
      • 2.1.3 Поисковое исследование
    • 2.2 Предмет исследований
      • 2.2.1 Популяция
      • 2.2.2 Первичные и вторичные переменные
      • 2.2.3 Составные переменные
      • 2.2.4 Переменные глобальной оценки
      • 2.2.5 Множественные первичные переменные
      • 2.2.6 Суррогатные переменные
      • 2.2.7 Категориальные переменные
    • 2.3 Методы планирования во избежание систематических ошибок
      • 2.3.1 Ослепление
      • 2.3.2 Рандомизация
  • III. Вопросы дизайна исследования
    • 3.1 Конфигурация дизайна
      • 3.1.1 Дизайн в параллельных группах
      • 3.1.2 Перекрестный дизайн
      • 3.1.3 Факторные дизайны
    • 3.2 Многоцентровые исследования
    • 3.3 Вид сравнений
      • 3.3.1 Исследования для подтверждения превосходства
      • 3.3.2 Исследования для подтверждения эквивалентности и не меньшей эффективности/безопасности
      • 3.3.3 Исследования для подтверждения зависимости «доза — ответ»
    • 3.4 Групповые последовательные дизайны
    • 3.5 Размер выборки
    • 3.6 Регистрация и обработка данных
  • IV. Вопросы проведения исследования
    • 4.1 Мониторинг и промежуточный анализ исследования
    • 4.2 Изменения критериев включения и невключения
    • 4.3 Скорость набора
    • 4.4 Коррекция размера выборки
    • 4.5 Промежуточный анализ и ранняя остановка
    • 4.6 Роль независимого комитета по мониторингу данных (НКМД) (см. разделы 1.25 и 5.52 ICH E6)
  • V. Вопросы анализа данных
    • 5.1 Предварительное установление требований к анализу
    • 5.2 Анализируемые совокупности
      • 5.2.1 Полная анализируемая совокупность
      • 5.2.2 Совокупность «по протоколу»
      • 5.2.3 Роли разных анализируемых совокупностей
    • 5.3 Недостающие данные и выбросы
    • 5.4 Преобразование данных
    • 5.5 Оценивание, доверительные интервалы и тестирование гипотез
    • 5.6 Поправка на уровни значимости и доверия
    • 5.7 Подгруппы, взаимодействия и ковариаты
    • 5.8 Целокупность данных и валидность компьютерного программного обеспечения
  • VI. Оценка безопасности и переносимости
    • 6.1 Содержание оценки
    • 6.2 Выбор переменных и сбор данных
    • 6.3 Совокупность оцениваемых субъектов и представление данных
    • 6.4 Статистическая оценка
    • 6.5 Интегрированное резюме
  • VII. Отчетность
    • 7.1 Оценка и отчетность
    • 7.2 Обобщение клинической базы данных
      • 7.2.1 Данные об эффективности
      • 7.2.2 Данные о безопасности
  • Глоссарий