• Глава 1 Предмет и определения
    • Статья 1 Предмет
    • Статья 2 Определения
  • Глава 2 Требования к разрешению на продажу
    • Статья 3 Донация, заготовка и испытания
    • Статья 4 Клинические исследования
    • Статья 5 Надлежащая производственная практика
    • Статья 6 Вопросы, специфичные для медицинских изделий
    • Статья 7 Специальные требования, предъявляемые к лекарственным препаратам передовой терапии, содержащие изделия
  • Глава 3 Процедура разрешения на продажу
    • Статья 8 Процедура экспертизы
    • Статья 9 Комбинированные лекарственные препараты передовой терапии
  • Глава 4 Резюме характеристик препарата, маркировка и листок-вкладыш
    • Статья 10 Резюме характеристик препарата
    • Статья 11 Маркировка наружной/первичной упаковки
    • Статья 12 Специальная первичная упаковка
    • Статья 13 Листок-вкладыш
  • Глава 5 Пострегистрационные требования
    • Статья 14 Пострегистрационное наблюдение за эффективностью и нежелательными реакциями и управление рисками
    • Статья 15 Прослеживаемость
  • Глава 6 Стимулирующие меры
    • Статья 16 Научное консультирование
    • Статья 17 Научная рекомендация по классификации передовой терапии
    • Статья 18 Сертификация данных о качестве и доклинических данных
    • Статья 19 Снижение сбора за разрешение на продажу
  • Глава 7 Комитет по передовым терапиям
    • Статья 20 Комитет по передовым терапиям
    • Статья 21 Состав Комитета по передовым терапиям
    • Статья 22 Конфликт интересов
    • Статья 23 Задачи Комитета по передовым терапиям
  • Глава 8 Общие и заключительные положения
    • Статья 24 Исправление дополнений
    • Статья 25 Отчет и пересмотр
    • Статья 25a Осуществление делегирования
    • Статья 26 Процедура Комитета
    • Статья 27 Поправки к Регламенту (EC) № 726/2004
    • Статья 28 Поправки к Директиве 2001/83/EC
    • Статья 29 Переходный период
    • Статья 30 Вступление в силу
  • Дополнение I Манипуляции, упомянутые в первом пункте статьи 2(1)(c)
  • Дополнение II Резюме характеристик препарата, упомянутая в статье 10
  • Дополнение III Маркировка наружной/первичной упаковки, упомянутая в статье 11
  • Дополнение IV Листок-вкладыш, упомянутый в статье 13