• 1. Введение
    • 1.1 Цель руководства
    • 1.2 Справочные сведения
    • 1.3 Сфера применения
    • 1.4 Общие принципы
  • 2. Руководство
    • 2.1 Цели S7B-исследований
    • 2.2 Принципы выбора и планирования исследований
    • 2.3 Стратегия доклинических испытаний
      • 2.3.1 Изучение IKr in vitro
      • 2.3.2 In vivo QT-анализ
      • 2.3.3 Химический/фармакологический класс
      • 2.3.4 Релевантные доклинические и клинические сведения
      • 2.3.5 Последующие исследования
      • 2.3.6 Интегральная оценка риска
      • 2.3.7 Признаки риска
    • 2.4 Сроки S7B-доклинических исследований и интегральной оценки риска по отношению к клинической разработке
  • 3. Тест-системы
    • 3.1 Выбор тест-систем
      • 3.1.1 Использование положительных контрольных веществ и референтных соединений
      • 3.1.2 Электрофизиологические исследования in vitro
      • 3.1.3 Электрофизиологические исследования in vivo
      • 3.1.4 Имитация патологических состояний и аритмий