• 1. Введение
    • 1.1 Цель руководства
    • 1.2 Справочные сведения
    • 1.3 Сфера применения
  • 2. Общие концепции
    • 2.1 Периодические испытания или пропуск испытаний
    • 2.2 Критерии приемлемости на выпуск и на срок годности
    • 2.3 Внутрипроизводственные испытания
    • 2.4 Вопросы дизайна и разработки
    • 2.5 Ограниченность данных при подаче
    • 2.6 Выпуск по параметрам
    • 2.7 Альтернативные методики
    • 2.8 Фармакопейные испытания и критерии приемлемости
    • 2.9 Новые технологии
    • 2.10 Влияние лекарственного вещества на спецификации лекарственного препарата
    • 2.11 Референтный стандарт
  • 3. Руководства
    • 3.1 Спецификации: определение и обоснование
      • 3.1.1 Определение спецификаций
      • 3.1.2 Обоснование спецификаций
    • 3.2 Универсальные испытания/критерии
      • 3.2.1 Новые лекарственные вещества
      • 3.2.2 Новые лекарственные препараты
    • 3.3 Специфичные испытания/критерии
      • 3.3.1 Новые лекарственные вещества
      • 3.3.2 Новые лекарственные препараты
  • 4. Глоссарий
  • 5. Ссылки
  • 6. Приложения
    • Дерево решений № 1
    • Дерево решений № 2
    • Дерево решений № 3
    • Дерево решений № 4
    • Дерево решений № 5
    • Дерево решений № 6
    • Дерево решений № 7
    • Дерево решений № 8