• I. Введение
  • II. Потенциальные источники вирусной контаминации
    • A. Вирусы, которые могут быть в главном банке клеток (ГБК)
    • B. Посторонние вирусы, которые могут быть привнесены во время производства
  • III. Квалификация клеточной линии: испытания на вирусы
    • A. Рекомендуемые испытания на вирусы для ГБК, рабочего банка клеток (РБК) и клеток на пределе in vitro-клеточного возраста, используемом для производства
      • 1. Главный банк клеток
      • 2. Рабочий банк клеток
      • 3. Клетки на пределе in vitro-клеточного возраста, используемого для производства
    • B. Рекомендуемые анализы обнаружения и идентификации вирусов
      • 1. Испытания на ретровирусы
      • 2. In vitro-анализы
      • 3. In vivo-анализы
      • 4. Испытания на выработку антител
    • C. Приемлемость клеточных линий
  • IV. Испытания необработанного нефасованного продукта на вирусы
  • V. Обоснование и план действий в отношении исследований устранения вирусов и испытаний на вирусы очищенного нефасованного продукта
  • VI. Оценка и установление характеристик процедур устранения вирусов
    • A. Выбор вирусов для оценки и установления характеристик устранения вирусов
      • 1. «Релевантные» вирусы и «модельные» вирусы
      • 2. Иные вопросы
    • B. Планирование и последствия исследований по оценке и установлению характеристик устранения вирусов
      • 1. Объект и сотрудники
      • 2. Обратно масштабированная система производства
      • 3. Анализ постадийной элиминации вирусов
      • 4. Определение физического удаления в сравнении с инактивацией
      • 5. Оценка инактивации
      • 6. Работа и регенерация колонок
      • 7. Конкретные меры предосторожности
    • C. Интерпретация исследований устранения вирусов
    • D. Ограничения исследований устранения вирусов
    • E. Статистика
    • F. Повторная оценка устранения вирусов
  • VII. Резюме
  • VIII. Глоссарий
  • Приложение 1
  • Приложение 2
  • Приложение 3
  • Приложение 4
  • Приложение 5