• Модуль 2. Резюме общего технического документа
    • 2.4. Доклинический обзор
      • Общие вопросы
      • Содержание и структура
    • 2.6. Доклинические повествовательные и табличные резюме
      • Доклинические повествовательные резюме
        • Введение
        • Общее вопросы представления
      • Содержание доклинических повествовательных и табличных резюме
        • 2.6.1 Введение
        • 2.6.2 Фармакологическое повествовательное резюме
          • 2.6.2.1 Краткое резюме
          • 2.6.2.2 Первичная фармакодинамика
          • 2.6.2.3 Вторичная фармакодинамика
          • 2.6.2.4 Фармакологическая безопасность
          • 2.6.2.5 Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
          • 2.6.2.6 Обсуждение и выводы
          • 2.6.2.7 Таблицы и рисунки
        • 2.6.3 Фармакологическое табличное резюме (см. приложение В)
        • 2.6.4 Фармакокинетическое повествовательное резюме
          • 2.6.4.1 Краткое резюме
          • 2.6.4.2 Методы анализа
          • 2.6.4.3 Абсорбция
          • 2.6.4.4 Распределение
          • 2.6.4.5 Метаболизм (межвидовое сравнение)
          • 2.6.4.6 Выведение
          • 2.6.4.7 Фармакокинетические лекарственные взаимодействия
          • 2.6.4.8 Прочие фармакокинетические исследования
          • 2.6.4.9 Обсуждение и выводы
          • 2.6.4.10 Таблицы и рисунки
        • 2.6.5 Фармакокинетическое табличное резюме (см. приложение В)
        • 2.6.6 Токсикологическое повествовательное резюме
          • 2.6.6.1 Краткое резюме
          • 2.6.6.2 Токсичность однократной дозы
          • 2.6.6.3 Токсичность повторных доз (включая обосновывающую токсикокинетическую оценку)
          • 2.6.6.4 Генотоксичность
          • 2.6.6.5 Канцерогенность (включая обосновывающие токсикокинетические оценки)
          • 2.6.6.6 Репродуктивная и онтогенетическая токсичность (включая исследования по поиску диапазона доз и обосновывающие токсикокинетические оценки)
          • 2.6.6.7 Местная переносимость
          • 2.6.6.8 Другие токсикологические исследования (при наличии)
          • 2.6.6.9 Обсуждение и выводы
          • 2.6.6.10 Таблицы и рисунки
        • 2.6.7 Токсикологическое табличное резюме (см. приложение В)
        • Доклинические табличные резюме
  • Модуль 4. Отчеты о доклинических исследованиях
    • 4.1. Содержание модуля 4
    • 4.2. Отчеты об исследованиях
    • 4.3. Источники литературы
  • Приложение А
  • Приложение B
  • Приложение С