• Сводное резюме
  • 1. Введение
  • 2. Сфера применения
  • 3. Правовая основа
  • 4. Обоснование того, что лекарственный препарат входит в сферу применения ускоренной экспертизы
  • 5. Общие вопросы касательно согласования процедуры ускоренной экспертизы
    • 5.1. Предрегистрационный диалог
    • 5.2. Срок подачи запроса ускоренной экспертизы и общие вопросы
    • 5.3. Возможное изменение стандартного графика
  • 6. График процедуры ускоренной экспертизы
    • 6.1. Предрегистрационная фаза
    • 6.2. Процедура ускоренной экспертизы
  • Определения