• I. Введение
  • II. Cправочные сведения
  • III. Общерегуляторные подходы
    • A. Продажа ботанических лекарств на основании монографий на безрецептурные лекарства
    • B. Продажа ботанических лекарств на основании NDA
  • IV. Разработка ботанического лекарства на основании IND
  • V. IND для клинических исследований I и II фаз
    • A. Описание препарата и документация о предыдущем опыте применения у человека
      • 1. Описание используемого ботанических сырьевых материалов и известных действующих компонентов или химических компонентов (§ 312.23(a)(3)(i))
      • 2. Предыдущий опыт применения у человека (§§ 312.23(a)(3)(ii),(a)(9))
    • B. Химические свойства, производство и контроли
      • 1. Ботанические сырьевые материалы (§ 312.23(a)(7)(i))
      • 2. Ботаническое лекарственное вещество (§ 312.23(a)(7)(iv)(a))
      • 3. Ботанический лекарственный препарат (§ 312.23(a)(7)(iv)(b))
      • 4. Плацебо (§ 312.23(a)(7)(iv)(c))
      • 5. Экологическая оценка или запрос о категориальном исключении (§ 312.23(a)(7)(iv)(e))
    • C. Доклиническая фармакология/токсикология
    • D. Клиническая фармакология
    • E. Клинические аспекты
  • VI. IND для клинических исследований III фазы
    • A. Общерегуляторные аспекты позднефазной разработки
    • B. Описание препарата и документирование опыта предыдущего применения у человека
    • C. Химические свойства, производство и контроли
      • 1. Ботанические сырьевые материалы
      • 2. Ботанические лекарственное вещество и лекарственный препарат
    • D. Доклиническая оценка безопасности
      • 1. Общая фармакология/токсикология
      • 2. Доклинические фармакокинетические/токсикокинетические исследования
      • 3. Репродуктивная токсикология
      • 4. Исследования генотоксичности
      • 5. Исследования канцерогенности
      • 6. Исследования других видов токсичности
      • 7. Регуляторные вопросы
    • E. Клиническая фармакология
    • F. Клинические аспекты
      • 1. Дизайн исследования с целью анализа нескольких серий
      • 2. Зависимость доза — ответ
      • 3. Клинические исследования ботанических лекарств при серьезных состояниях
      • 4. Прочие вопросы дизайна исследований
    • G. Применимость регламентов о комбинированных лекарствах
  • VII. NDA на ботанические лекарственные препараты
    • A. Описание препарата и документирование предыдущего опыта применения у человека
    • B. Контроль качества
      • 1. Ботанический сырьевой материал
      • 2. Ботаническое лекарственное вещество и лекарственный препарат
        • a. Подлинность
        • b. Установление химических характеристик
        • c. Производственные процессы
        • d. Биологический анализ
        • e. Спецификации
        • f. Стабильность
        • g. Мастер-файл на лекарство
        • h. Вопросы присвоения названий
        • i. Действующие надлежащие производственные практики
        • j. Оценка экологических рисков
    • C. Доклиническая оценка безопасности
    • D. Клиническая фармакология
    • E. Клиническое доказательство эффективности и безопасности
    • F. Подтверждение постоянства терапевтических свойств
      • 1. Контроль сырьевых материалов
      • 2. Контроль качества с помощью химических испытаний и производственный контроль
      • 3. Биологический(е) анализ(ы) и клинические данные
        • a. Биологический анализ
        • b. Клинические данные
    • G. Пострегистрационные вопросы