• I. Введение
  • II. Справочные сведения
  • III. Общие вопросы исследований не меньшей эффективности
    • A. Гипотеза о не меньшей эффективности
    • B. Причины использования дизайна не меньшей эффективности
    • C. Граница не меньшей эффективности
    • D. Аналитическая чувствительность
      • 1. Ретроспективное доказательство чувствительности к эффектам лекарства (РДЧЭЛ)
      • 2. Схожесть текущего исследования НМЭ и ретроспективных исследований, а также ее связь с «предположением о постоянстве»
      • 3. Надлежащее качество исследования
    • E. Статистический вывод
    • F. Регуляторные выводы
    • G. Альтернативные дизайны
      • 1. Add-on-исследование
      • 2. Выявление популяции, польза доступной терапии для которой не известна, когда приемлемо плацебоконтролируемое исследование
      • 3. Ранний выход, терапия спасения, рандомизированная отмена
    • H. Число необходимых исследований
      • 1. Другие релевантные сведения
      • 2. Статистически убедительный результат
    • I. Выбор активного контроля
  • IV. Выбор границы не меньшей эффективности и проверка гипотезы о не меньшей эффективности
    • A. Введение
    • B. Статистические неопределенности и количественное определение эффекта активного контроля (M1)
      • 1. Каковы источники неопределенности в исследовании НМЭ?
      • 2. Вычисление эффекта активного контроля
        • a. Определение РДЧЭЛ на основании одного исследования
        • b. Определение РДЧЭЛ на основании нескольких исследований
        • c. Метрики
        • d. Дисконтирование
    • C. Методы фиксированной границы и синтеза
      • 1. Подход фиксированной границы
      • 2. Синтетический подход
    • D. Вопросы выбора клинической границы (M2)
    • E. Оценивание размера выборки
    • F. Качество исследования и выбор анализируемой популяции
    • G. Проверка не меньшей эффективности и превосходства в одном исследовании
  • V. Часто задаваемые вопросы и общие указания
  • Приложение: примеры
  • Ссылки для примеров
  • Ссылки