• Сводное резюме
  • 1. Введение (справочные сведения)
  • 2. Сфера применения
  • 3. Общие вопросы
  • 4. Правовая основа
  • 5. Вопросы качества
    • 5.1. Общие аспекты
    • 5.2. Генетическая разработка
    • 5.3. Вакцинные посевные серии
      • 5.3.1. Общие вопросы
      • 5.3.2. Установление характеристик вакцинных посевных серий
      • 5.3.3. Безопасность посторонних агентов
    • 5.4. Производство вакцины
      • 5.4.1. Наработка вакцины
      • 5.4.2. Процесс сбора
      • 5.4.3. Вирусные пулы
      • 5.4.4. Окончательная нефасованная вакцина
    • 5.5. Контроль окончательной вакцины
      • 5.5.1. Подлинность
      • 5.5.2. Анализы на активность
      • 5.5.3. Стабильность
      • 5.5.4. Постоянство наработки
  • 6. Доклинические иммунологические требования и требования к безопасности
    • 6.1. Общие вопросы
    • 6.2. Фармакодинамические исследования (защиты и иммуногенности)
    • 6.3. Доклинические исследования безопасности (токсикологические испытания)
      • 6.3.1. Токсичность однократной и повторных доз
      • 6.3.2. Исследования распределения
      • 6.3.3. Исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности
      • 6.3.4. Местная переносимость
  • 7. Клинические
    • 7.1. Введение
    • 7.2. Иммуногенность
    • 7.3. Безопасность
  • Ссылки