• I. Введение
  • II. Справочные сведения
  • III. Разработка и валидация биоаналитических методов
    • A. Руководящие принципы
    • B. Биоаналитические параметры КХ и АСЛ
      • 1. Референтные стандарты и критичные реактивы
        • a. Референтные стандарты
        • b. Критичные реактивы
      • 2. Калибровочная кривая
      • 3. Образцы для контроля качества
      • 4. Селективность и специфичность
      • 5. Чувствительность
      • 6. Правильность, прецизионность и извлечение
      • 7. Стабильность
      • 8. Эффекты разведения
      • 9. Частичная и перекрестная валидации
        • a. Частичная валидация
        • b. Перекрестная валидация
    • C. Валидированные методы: ожидания в отношении анализа в рамках исследования и репортирования
  • IV. Повторный анализ активных образцов
  • V. Дополнительные моменты
    • A. Эндогенные соединения
    • B. Биомаркеры
    • C. Диагностические наборы
    • D. Связывание данных, полученных с помощью нескольких биоаналитических технологий
    • E. Высушенные пятна крови
  • VI. Документация
    • A. Резюме сведений
    • B. Документация по валидации метода и биоаналитические отчеты
  • VII. Приложение
  • VIII. Глоссарий