• Сводное резюме
  • 1. Справочные сведения
  • 2. Сфера применения
  • 3. Правовая основа
  • 4. Фармакокинетика
  • 5. Биомаркеры
  • 6. Поисковые исследования
    • 6.1 Цитотоксичные соединения
      • 6.1.1 Исследования по поиску доз и режимов дозирования одиночного средства I фазы
      • 6.1.2 Терапевтические поисковые исследования одиночного средства II фазы
    • 6.2. Нецитотоксичные соединения
      • 6.2.1. Исследования по поиску дозы и режима дозирования одиночного средства I фазы
      • 6.2.2. Терапевтические поисковые исследования одиночного средства II фазы
    • 6.3. Моноклональные антитела (МоАт) и иммуномодулирующие соединения
      • 6.3.1. Моноклональные антитела
      • 6.3.2. Иммуномодулирующие соединения, включая опухолевые вакцины
    • 6.4. Исследования комбинированной терапии
      • 6.4.1. Комбинирование традиционных цитотоксичных соединений
      • 6.4.2. Комбинации, содержащие нецитотоксичное лекарство
  • 7. Подтверждающие исследования III фазы
    • 7.1 Дизайн
      • 7.1.1. Популяция пациентов
      • 7.1.2. Референтная терапия
      • 7.1.3. Перекрест
      • 7.1.4. Рандомизация и ослепление
      • 7.1.5. Конечные точки
    • 7.2. Вмешательство, применяемое с целью излечения
      • 7.2.1. Ожидается меньшая или схожая токсичность
      • 7.2.2. Ожидается повышенная токсичность
      • 7.2.3. Ожидается значимое повышение токсичности
    • 7.3. Вмешательство, вводимое с целью достижения долгосрочного контроля заболевания
      • 7.3.1. Ожидается сниженная или схожая токсичность
      • 7.3.2. Ожидается повышенная токсичность
      • 7.3.3. Ожидается значимое повышение токсичности
    • 7.4. Паллиативная терапия
    • 7.5. Особые вопросы
      • 7.5.1. Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, методологические аспекты
      • 7.5.2. (Нео)адъювантная терапия
      • 7.5.3. Модификаторы лекарственной резистентности, хемопротекторы и радио-/хемосенсибилизаторы
      • 7.5.4. Профилактика опухолей
    • 7.6. Методологические аспекты
      • 7.6.1. Адаптивный дизайн
      • 7.6.2. Промежуточные анализы
      • 7.6.3. Анализы «время до события» и оценка ответа и прогрессирования
      • 7.6.4. Исследования не меньшей эффективности/безопасности
      • 7.6.5. Анализы, основанные на группировке пациентов по исходу вмешательства
      • 7.6.6. Исследования на малых исследуемых популяциях, очень редкие опухоли
      • 7.6.7. Использование внешнего контроля
    • 7.7. Особые популяции
      • 7.7.1. Пожилые и ослабленные пациенты
      • 7.7.2. Дети
      • 7.7.3. Пол
      • 7.7.4. Пациенты с нарушением функции органа
  • 8. Безопасность
    • 8.1. Базовые концепции
    • 8.2. Безопасность в онкологическом контексте
    • 8.3. Дизайн исследования с точки зрения безопасности
    • 8.4. Сбор, анализ и репортирование данных безопасности
    • 8.5. Лабораторные аномалии
    • 8.6. Вопросы безопасности, связанные с лучевой терапией
    • 8.7. Использование исходов, сообщаемых пациентом, в оценке безопасности
    • 8.8. Репортирование безопасности в особых популяциях и фармакогеномика
    • 8.9. Представление нежелательных лекарственных реакций в информации о препарате
  • Определения и сокращения