• 1. Введение
  • 2. Законодательные и административные аспекты
  • 3. Организационные аспекты
    • 3.1. Проведение исследования в центре
    • 3.2. Объекты и оборудование
    • 3.3. Работа с биологическими образцами
    • 3.4. Организация документации
    • 3.5. Мониторинг и аудит
    • 3.6. Использование компьютеризированных систем
  • 4. Информированное согласие субъектов исследования
  • 5. Рассмотрение данных субъектов исследования
    • 5.1. Характеристики субъектов, включенных в клиническое исследование
    • 5.2. Календарь визитов субъектов
    • 5.3. Данные оценки эффективности и безопасности
    • 5.4. Сопутствующая терапия и интеркуррентные заболевания
  • 6. Обращение с исследуемым(и) лекарственным(и) препаратом(ами) и неразрешенным(и) вспомогательным(и) лекарственным(и) препаратом(ами)
  • 7. Ссылки