Руководства ICH, затрагивающие подтверждение доклинической безопасности лекарств

Руководства ICH, затрагивающие подтверждение качества лекарств

Руководства ICH, затрагивающие междисциплинарные вопросы качества, безопасности и эффективности лекарств

Руководства ICH, затрагивающие подтверждение клинической эффективности и безопасности лекарств

Документы CMDh, регламентирующие регулирование лекарственных препаратов

Нормативно-правовые акты Европейского Союза в сфере регулирования пограничных с лекарствами продуктов

Основные законодательные акты Европейского союза в сфере регулирования лекарственных препратов для медицинского применения

Пояснение для заявителей и регуляторные руководства по лекарственным препаратам для медицинского применения

Руководства по надлежащей производственной практике Европейского союза

Рекомендательные документы, распространяющиеся на клинические исследования

Административные и процессуальные документы, регламенты, шаблоны документов

Руководства EMA по качеству лекарств и связанным с ним вопросам

Руководства EMA по клиническим исследованиям лекарственных препаратов и связанным с ними вопросам

Руководства EMA, касающиеся GCP

Руководства EMA по лекарственным препаратам передовой терапии: генной, клеточной и тканевой

Руководства FDA по качеству, безопасности и эффективности биоаналогов

Руководства FDA по биоэквивалентности и связанным с ней вопросам