Эти документы вы можете почитать прямо на сайте без регистрации
Руководства Международного совета по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения (ICH)
Руководства ICH, затрагивающие подтверждение доклинической безопасности лекарств
Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарственных препаратов (ICH S6)
Доклиническая оценка противоопухолевых лекарств (ICH S9)
Исследования фармакологической безопасности лекарств для медицинского применения (ICH S7A)
Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях (ICH S3A)
Руководства ICH, затрагивающие подтверждение качества лекарств
Валидация аналитических методик: текст и методология (ICH Q2)
Испытание новых лекарственных веществ и препаратов на стабильность (ICH Q1A)
Испытание новых лекарственных форм на стабильность (ICH Q1C)
Оценка данных о стабильности (ICH Q1E)
Примеси: руководство по остаточным растворителям (ICH Q3C(R6))
Примеси в новых лекарственных веществах (ICH Q3A)
Система фармацевтического качества (ICH Q10)
Руководства ICH, затрагивающие междисциплинарные вопросы качества, безопасности и эффективности лекарств
Руководства ICH, затрагивающие подтверждение клинической эффективности и безопасности лекарств
Аддендум к ICH E11: клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICH E11(R1))
Выбор контрольной группы для клинических исследований и связанные с ним вопросы (ICH E10)
Интегрированный аддендум к ICH E6(R1): руководство по надлежащей клинической практике (ICH E6)
Клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICH E11)
Статистические принципы клинических исследований (ICH E9)
Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях (ICH E3)
Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных (ICH E5)
Документы Европейского директората по качеству лекарств и здравоохранения
Документы Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям
Документы Всемирной организации здравоохранения в области регулирования обращения лекарств
Документы Британского парламента и MHRA, регламентирующие регулирование лекарственных препаратов
Документы MHRA, регламентирующие регулирование лекарственных препаратов
Документы Британского парламента и MHRA, регламентирующие регулирование лекарственных препаратов
Документы государств-членов Европейского союза, регламентирующие регулирование лекарственных препаратов
Документы CMDh, регламентирующие регулирование лекарственных препаратов
Регламенты о лекарствах (препараты для медицинского применения) (сборы) от 2016 г.
Нормативно-правовые акты Европейского Союза в сфере регулирования обращения лекарств
Нормативно-правовые акты Европейского Союза в сфере регулирования пограничных с лекарствами продуктов
Основные законодательные акты Европейского союза в сфере регулирования лекарственных препратов для медицинского применения
Пояснение для заявителей и регуляторные руководства по лекарственным препаратам для медицинского применения
Руководства по надлежащей производственной практике Европейского союза
Рекомендательные документы, распространяющиеся на клинические исследования
Документы по качеству исследуемых лекарственных препаратов
Руководства и указания по проведению GCP-инспекций
Документы, освещающие разные аспекты клинических исследований
Законодательство в области клинических исследований лекарственных препаратов
Руководства EMA по качеству, безопасности и эффективности разных групп лекарств и административным вопросам
Административные и процессуальные документы, регламенты, шаблоны документов
Руководства EMA по качеству лекарств и связанным с ним вопросам
Руководства EMA по примесям в лекарств и связанным с ними вопросам
Руководство по фармацевтической разработке лекарств для детей
Руководства EMA по клиническим исследованиям лекарственных препаратов и связанным с ними вопросам
Руководства EMA по биостатистическим аспектам клинических исследований
Руководства EMA по клинической фармакокинетике и биоэквивалентности и связанным с ней вопросам
Руководства EMA, касающиеся GCP
Руководства EMA по лекарственным препаратам передовой терапии: генной, клеточной и тканевой
Руководства FDA по качеству, безопасности и эффективности лекарств
Руководства FDA по качеству, безопасности и эффективности биоаналогов
Руководства FDA по биоэквивалентности и связанным с ней вопросам
Клинические исследования не меньшей эффективности для установления эффективности
Оценка лекарственного влияния на способность к управлению автотранспортом
Ресурс BEST (биомаркеры, конечные точки и другие инструменты)
Указания для отрасли: разработка ботанических лекарств
Часть 312_Заявление на исследуемое новое лекарство_Титул 21 Свода федеральных регламентов