Бесплатные документы

Каталог
Открытый доступ
Глоссарий

Открытый доступ

Документы в открытом доступе

Эти документы вы можете почитать прямо на сайте без регистрации

ICH

Руководства Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для медицинского применения (ICH)

Безопасность

Руководства ICH, затрагивающие подтверждение доклинической безопасности лекарств

Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарственных препаратов (ICH S6)

Доклиническая оценка потенциала лекарств для медицинского применения замедлять реполяризацию желудочков (удлинять интервал QT) (ICH S7B)

Доклиническая оценка противоопухолевых лекарств (ICH S9)

Исследования фармакологической безопасности лекарств для медицинского применения (ICH S7A)

Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях (ICH S3A)

Качество

Руководства ICH, затрагивающие подтверждение качества лекарств

Валидация аналитических методик: текст и методология (ICH Q2)

Получение и установление характеристик клеточных субстратов, используемых в производстве биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q5D)

Примеси: руководство по остаточным растворителям (ICH Q3C(R6))

Примеси в новых лекарственных веществах (ICH Q3A)

Разработка и производство лекарственных веществ (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения) (ICH Q11)

Система фармацевтического качества (ICH Q10)

Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости для биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q6B)

Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости для новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества (ICH Q6A)

Управление рисками для качества (ICH Q9)

Фармацевтическая разработка (ICH Q8)

Междисциплинарные

Руководства ICH, затрагивающие междисциплинарные вопросы качества, безопасности и эффективности лекарств

Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Безопасность (ICH M4S)

Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Качество (ICH M4Q)

Пересмотр руководства M4E с целью совершенствования формата и структуры информации о пользе и рисках в ICH Эффективность — M4E (R2)

Указания по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований на человеке и разрешения на продажу лекарств (ICH M3)

Эффективность

Руководства ICH, затрагивающие подтверждение клинической эффективности и безопасности лекарств

Аддендум к ICH E11: клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICH E11(R1))

Выбор контрольной группы для клинических исследований и связанные с ним вопросы (ICH E10)

Интегрированный аддендум к ICH E6(R1): руководство по надлежащей клинической практике (ICH E6)

Клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICH E11)

Статистические принципы клинических исследований (ICH E9)

Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях (ICH E3)

Документы EDQM

Документы Европейского директората по качеству лекарств и здравоохранения

Генеральный документ EDQM по валидации аналитических методик

Документы PIC/S

Документы Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям

Руководство Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S) по надлежащей практике изготовления лекарственных препаратов в медицинских учреждениях

Документы ВОЗ

Документы Всемирной организации здравоохранения в области регулирования обращения лекарств

Надлежащая практика экспертизы: руководство для национальных и региональных уполномоченных органов

Надлежащие производственные практики ВОЗ для лекарственных препаратов, содержащих опасные вещества

Руководства по надлежащей производственной практике: валидация, Приложение 7: валидация нестерильных процессов

Руководство по использованию международных непатентованных наименований (МНН) фармацевтических веществ

Национальные регуляторы Евросоюза

Документы государств-членов Европейского союза, регламентирующие регулирование лекарственных препаратов

Документы CMDh

Документы CMDh, регламентирующие регулирование лекарственных препаратов

Регламенты Соединенного Королевства о лекарствах для медицинского применения от 2012 г.

Регламенты о надлежащей лабораторной практике от 1999 г.

Нормативно-правовые акты Евросоюза

Нормативно-правовые акты Европейского Союза в сфере регулирования обращения лекарств

Регулирование пограничных продуктов

Нормативно-правовые акты Европейского Союза в сфере регулирования пограничных с лекарствами продуктов

Делегированный регламент Комиссии (EU) 2017/1569 от 23 мая 2017 г., дополняющий Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета, устанавливая принципы и руководства по надлежащей производственной практике исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения и меры по инспектированию

Директива 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г. об установлении стандартов качества и безопасности заготовки, испытания, обработки, хранения и реализации крови и компонентов крови человека и исправляющая Директиву 2001/83/EC

Директива 2004/9/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. об инспектировании и верификации надлежащей лабораторной практики (GLP)

Директива 2004/10/EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законов, регламентов и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и верификации их применения к испытаниям химических веществ

Директива 2004/23/EC Европейского парламента и Совета от 31 ноября 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности при донации, заготовке, испытаниях, обработке, консервации, хранении и реализации тканей и клеток человека

Директива Комиссии (EU) 2015/566 от 8 апреля 2015 г. исполняющая Директиву 2004/23/EC в части процедур проверки эквивалентности стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток

Директива Комиссии 2006/17/EC от 8 февраля 2006 г., исполняющая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в части определенных технических требований к донации, заготовке и испытанию тканей и клеток человека

Директива Комиссии 2006/86/EC от 24 октября 2006 г., исполняющая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в части требований к прослеживаемости, уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и явлениях, а также определенных технических требований к кодированию, обработке, консервации, хранению и реализации тканей и клеток человека

Том 1. Фармацевтическое законодательство ЕС

Основные законодательные акты Европейского союза в сфере регулирования лекарственных препратов для медицинского применения

Делегированный регламент Комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования средств безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения

Делегированный регламент Комиссии (EU) № 1252/2014 от 28 мая 2014 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения

Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе о лекарственных препаратах для медицинского применения Сообщества

Директива 2009/41/EC Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г. о закрытом использовании генетически модифицированных микроорганизмов

Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1989 г., о прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные препараты для медицинского применения, и их включение в сферу национальных систем медицинского страхования

Регламент (EC) № 141/2000 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 1999 г. об орфанных лекарственных препаратах

Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., устанавливающий союзные процедуры разрешения и надзора для лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарствам

Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004

Регламент (EC) № 1901/2006 Европейского парламента и Совета от 12 декабря 2006 г. о лекарственных препаратах для детского населения и исправляющий Регламент (EEC) № 1768/92, Директиву 2001/20/EC, Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004

Регламент Комиссии (EC) № 507/2006 от 29 марта 2006 г. об условном разрешении на продажу лекарственных препаратов для медицинского применения, входящих в сферу применения Регламента (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета

Решение Совета 75/320/EEC от 20 мая 1975 г. об учреждении фармацевтического комитета

Руководство по определению потенциального серьезного риска для здоровья населения в контексте статьи 29(1) и (2) Директивы 2001/83/EC

Том 2. Пояснение для заявителей

Пояснение для заявителей и регуляторные руководства по лекарственным препаратам для медицинского применения

Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 1 "Разрешение на продажу" Тома 2A "Процедуры разрешения на продажу" Пояснения для заявителей_пересмотр 11

Глава 2 "Взаимное признание" Тома 2A "Процедуры регистрации" Пояснения для заявителей

Пояснение для заявителей: представление и формат досье - общий технический документ

Примеры проблем, которые, как правило, не будут рассматриваться в качестве оснований для «потенциального серьезного риска для здоровья населения» в соответствии с частными требованиями согласно Директивой 2001/83/EC в действующей редакции

Том 4. Руководства по надлежащей производственной практике

Руководства по надлежащей производственной практике Европейского союза

Руководства от 19 марта 2015 г. по формализованной оценке рисков для выяснения соответствующей надлежащей производственной практики в отношении вспомогательных веществ лекарственных препаратов для медицинского применения

Сборник процедур Сообщества по инспектированию и обмену сведениями

Том 10. Руководства по клиническим исследованиям

Рекомендательные документы, распространяющиеся на клинические исследования

Глава 3

Документы по качеству исследуемых лекарственных препаратов

Вспомогательные лекарственные препараты в клинических исследованиях

Глава 4

Руководства и указания по проведению GCP-инспекций

Дополнение III к указаниям по проведению инспекций надлежащей клинической практики: компьютеризированные системы

Дополнение II к указаниям по проведению инспекций надлежащей клинической практики: клинические лаборатории

Дополнение IV к указаниям по проведению инспекций надлежащей клинической практики: спонсор и КИО

Дополнение I к указаниям по проведению инспекций надлежащей клинической практики: исследовательский центр

Дополнение VII к указаниям по проведению инспекций надлежащей клинической практики: биоаналитическая часть, фармакокинетический и статистический анализы исследований биоэквивалентности

Дополнение VI к указаниям по проведению инспекций надлежащей клинической практики: документооборот и архивирование документов

Указания по координации GCP-инспекций, запрашиваемых в контексте заявлений на разрешение на продажу для взаимного признания и децентрализованной процедур, и кооперации между государствами-членами

Указания по подготовке к инспекциям надлежащей клинической практики

Указания по подготовке отчетов об инспекциях надлежащей клинической практики и сообщению о находках инспектирования

Указания по проведению инспекций надлежащей клинической практики

Глава 5

Документы, освещающие разные аспекты клинических исследований

Риск-пропорциональные подходы в клинических исследованиях

Этические аспекты клинических исследований лекарственных препаратов, проводимых на несовершеннолетних

Глава 6

Законодательство в области клинических исследований лекарственных препаратов

Исполнительный регламент Комиссии (EU) 2017/556 от 24 марта 2017 г. о детальных организационных мерах по процедурам инспектирования соответствия надлежащей клинической практике в соответствии с Регламентом (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета

Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC

Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по исполнению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Руководства EMA

Руководства EMA по качеству, безопасности и эффективности разных групп лекарств и административным вопросам

Административные документы

Административные и процессуальные документы, регламенты, шаблоны документов

Дополнение к руководству Европейской комиссии «Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения» (SANTE-2017-11668)

Руководство по научному применению и практическим мерам, необходимым для исполнения Регламента Комиссии (EC) № 507/2006 об условном разрешении на продажу лекарственных препаратов для медицинского применения, подпадающих в сферу применения Регламента (EC) № 726/2004

Руководство по научному применению и практическим мерам, необходимым для проведения процедуры ускоренной экспертизы в соответствии с частью 9 статьи 14 Регламента (EC) № 726/2004

Руководство по процедурам выдачи разрешения на продажу в исключительных обстоятельствах в соответствии со статьей 14(8) Регламента (EC) № 726/2004

Качество

Руководства EMA по качеству лекарств и связанным с ним вопросам

Примеси

Руководства EMA по примесям в лекарств и связанным с ними вопросам

Руководство по контролю примесей в фармакопейных веществах

Руководство по фармацевтической разработке лекарств для детей

Клинические исследования

Руководства EMA по клиническим исследованиям лекарственных препаратов и связанным с ними вопросам

Биостатистика

Руководства EMA по биостатистическим аспектам клинических исследований

Руководство по досье с 1. метаанализами; 2. одним опорным исследованием

Фармакокинетика и биоэквивалентность

Руководства EMA по клинической фармакокинетике и биоэквивалентности и связанным с ней вопросам

Руководство по исследованиям эквивалентности для подтверждения терапевтической эквивалентности локально наносимых локально действующих препаратов в желудочно-кишечном тракте

Надлежая клиническая практика

Руководства EMA, касающиеся GCP

Указания для экспертов, инспекторов и EMA-координаторов инспекций по выявлению триггеров отбора заявлений для плановых и (или) внеплановых инспекций, их расследованию и области таких инспекций

Указания по триггерам инспекций исследований биоэквивалентности: экспресс-анализ

Передовая терапия

Руководства EMA по лекарственным препаратам передовой терапии: генной, клеточной и тканевой

Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам генотерапевтических лекарственных препаратов

Руководство по лекарственным препаратам на основе клеток человека

Руководства FDA

Руководства FDA по качеству, безопасности и эффективности лекарств

Биоаналоги

Руководства FDA по качеству, безопасности и эффективности биоаналогов

Вопросы подтверждения взаимозаменяемости с референтным препаратом

Биофармацевтические

Руководства FDA по биоэквивалентности и связанным с ней вопросам

Валидация биоаналитического метода

Испытание терапевтических белковых препаратов на иммуногенность: разработка и валидация анализов для обнаружения антилекарственных антител

Клинические исследования не меньшей эффективности для установления эффективности

Оценка лекарственного влияния на способность к управлению автотранспортом

Популяционная фармакокинетика

Разработка противовирусных препаратов: проведение вирусологических исследований и представление их в Агентство

Ресурс BEST (биомаркеры, конечные точки и другие инструменты)

Указания для отрасли: разработка ботанических лекарств

Часть 312_Заявление на исследуемое новое лекарство_Титул 21 Свода федеральных регламентов