Заинтересованное государство-член
Member State concerned
означает государство-член, в которое подано заявление на разрешение клинического исследования или существенной модификации в соответствии с главой II или III настоящего регламента соответственно
means the Member State where an application for authorisation of a clinical trial or of a substantial modification has been submitted under Chapters II or III of this Regulation respectively
Заинтересованное государство-член
Concerned member State
«заинтересованное государство-член» в целях:
(a) регламента 12 и части 2 схемы 2 «Капитальные сборы за заявления на разрешения, лицензии, регистрации и сертификаты» — означает государство ЕЭЗ, уполномоченный орган которого получил заявление для получения признания в соответствии с процедурой, установленной главой 4 титула 4 Директивы от 2001 г., разрешения на продажу Соединенного Королевства;
(b) регламента 18 и части 4 схемы 2 «Капитальные сборы за заявления на изменения разрешений, лицензий и регистраций» — означает государство ЕЭЗ, уполномоченный орган которого получил заявление на изменение условий разрешения на продажу по процедуре, установленной Регламентом Комиссии (EC) № 1234/2008 в отношении лекарственного препарата, на который выдано разрешение на продажу таким уполномоченным органом, отличное от референтного государства-члена;
“concerned member State” means for the purpose of—
(a) regulation 12 and Part 2 of Schedule 2 (capital fees for applications for authorisations, licences, registrations and certificates), an EEA State, the competent authority of which receives an application to obtain recognition, according to the procedure laid down in Title III, Chapter 4 of the 2001 Directive, of a United Kingdom marketing authorisation;
(b) regulation 18 and Part 4 of Schedule 2 (capital fees for applications for variations of authorisations, licences and registrations), an EEA State, the competent authority of which has received an application for a variation to the terms of a marketing authorisation under the procedure laid down in Commission Regulation (EC) No 1234/2008 for a medicinal product in respect of which an authorisation was granted by that competent authority, other than the reference member State;