Клиническое исследование
Clinical trial
(a) «клиническое исследование» — любое изучение на людях в качестве субъектов, направленное на выяснение или проверку клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов одного или более исследуемого(ых) лекарственного(ых) препарата(ов), и (или) на выявление любых нежелательных реакций на один или более исследуемый(е) лекарственный(е) препарат(ы), и (или) исследование абсорбции, распределения, метаболизма и выведения одного или более исследуемого(ых) лекарственного(ых) препарата(ов) в целях выяснения его (их) безопасности и (или) эффективности;
(b) Это включает клинические исследования, проводимые в одном или нескольких центрах в одной или более государств-членов;
(a) ‘clinical trial’: any investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of one or more investigational medicinal product(s), and/or to identify any adverse reactions to one or more investigational medicinal product(s) and/or to study absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more investigational medicinal product(s) with the object of ascertaining its (their) safety and/or efficacy;
(b) This includes clinical trials carried out in either one site or multiple sites, whether in one or more than one Member State;
(2) «клиническое исследование» означает клиническое изучение, отвечающее любому из нижеследующих условий:
(a) назначение субъекту конкретной терапевтической стратегии решается заранее и не является рутинной клинической практикой в заинтересованном государстве-члене;
(b) решение о назначении исследуемых лекарственных препаратов принимается вместе с решением о включении субъекта в клиническое изучение или
(c) субъектам, помимо рутинной клинической практики, проводятся дополнительные процедуры диагностики или мониторинга;
(2) ‘Clinical trial’ means a clinical study which fulfils any of the following conditions:
(a) the assignment of the subject to a particular therapeutic strategy is decided in advance and does not fall within normal clinical practice of the Member State concerned;
(b) the decision to prescribe the investigational medicinal products is taken together with the decision to include the subject in the clinical study; or
(c) diagnostic or monitoring procedures in addition to normal clinical practice are applied to the subjects.