Клиническое исследование
Clinical trial
(a) «клиническое исследование» — любое изучение на людях в качестве субъектов, направленное на выяснение или проверку клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов одного или более исследуемого(ых) лекарственного(ых) препарата(ов), и (или) на выявление любых нежелательных реакций на один или более исследуемый(е) лекарственный(е) препарат(ы), и (или) исследование абсорбции, распределения, метаболизма и выведения одного или более исследуемого(ых) лекарственного(ых) препарата(ов) в целях выяснения его (их) безопасности и (или) эффективности;
(b) Это включает клинические исследования, проводимые в одном или нескольких центрах в одной или более государств-членов;
(a) ‘clinical trial’: any investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of one or more investigational medicinal product(s), and/or to identify any adverse reactions to one or more investigational medicinal product(s) and/or to study absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more investigational medicinal product(s) with the object of ascertaining its (their) safety and/or efficacy;
(b) This includes clinical trials carried out in either one site or multiple sites, whether in one or more than one Member State;
«клиническое исследование» означает любое изучение на людях, отличное от неинтервенционного исследования, направленное:
(a) на выяснение или проверку клинических, фармакологических или иных фармакодинамических эффектов одного или более лекарственных препаратов;
(b) установление любой нежелательной реакции на такой препарат или
(c) изучение абсорбции, распределения, метаболизма и выведения такого препарата
с целью установления безопасности или эффективности таких препаратов;
“clinical trial” means any investigation in human subjects, other than a non-interventional trial, intended—
(a) to discover or verify the clinical, pharmacological or other pharmacodynamic effects of one or more medicinal products;
(b) to identify any adverse reactions to one or more such products; or
(c) to study absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more such products,
with the object of ascertaining the safety or efficacy of those products;
(2) «клиническое исследование» означает клиническое изучение, отвечающее любому из нижеследующих условий:
(a) назначение субъекту конкретной терапевтической стратегии решается заранее и не является рутинной клинической практикой в заинтересованном государстве-члене;
(b) решение о назначении исследуемых лекарственных препаратов принимается вместе с решением о включении субъекта в клиническое изучение или
(c) субъектам, помимо рутинной клинической практики, проводятся дополнительные процедуры диагностики или мониторинга;
(2) ‘Clinical trial’ means a clinical study which fulfils any of the following conditions:
(a) the assignment of the subject to a particular therapeutic strategy is decided in advance and does not fall within normal clinical practice of the Member State concerned;
(b) the decision to prescribe the investigational medicinal products is taken together with the decision to include the subject in the clinical study; or
(c) diagnostic or monitoring procedures in addition to normal clinical practice are applied to the subjects.
Клиническое исследование
Clinical study
исследование одного или более лекарственных препаратов на людях, проводимое на любом этапе жизненного цикла продукта — как до, так и после получения разрешения на продажу
a study of one or more medicinal products in humans, conducted at any point in a product’s lifecycle, both prior to and following marketing authorisation