Лекарственный препарат
Medicinal product
(a) любое вещество или комбинация веществ, представляемые как обладающие лечебными или профилактическими свойствами в отношении заболеваний человека, либо
(b) любое вещество или комбинация веществ, которые могут применяться людьми или вводиться им с целью восстановления, коррекции или модификации физиологических функций за счет их фармакологического, иммунологического или метаболического действия либо для постановки медицинского диагноза.
(a) Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings; or
(b) Any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis.
Лекарственный препарат
Drug (Medicinal) Product
Лекарственная форма в ее окончательной первичной упаковке, предназначенной для продажи (см. ICH Q1A)
The dosage form in the final immediate packaging intended for marketing. (Reference Q1A)
Лекарственный препарат (форма дозирования, готовый препарат)
Drug Product (Dosage Form; Finished Product)
Разновидность фармацевтического продукта, содержащая лекарственное вещество, как правило, в комбинации со вспомогательными веществами
A pharmaceutical product type that contains a drug substance, generally, in association with excipients
Лекарственный препарат
Drug product
Лекарственная форма в ее окончательной первичной упаковке, предназначенной для продажи.
The dosage form in the final immediate packaging intended for marketing.
Лекарственный препарат
Medicinal product
2. (1) В настоящих Регламентах «лекарственный препарат» означает:
(a) любое вещество или комбинацию веществ, представляемые как обладающие лечебными или профилактическими свойствами в отношении заболеваний человека, или
(b) любое вещество или комбинацию веществ, которые могут применяться людьми или вводиться им с целью:
(i) восстановления, коррекции или модификации физиологических функций за счет их фармакологического, иммунологического или метаболического действия либо
(ii) для постановки диагноза.
2. (1) In these Regulations “medicinal product” means—
(a) any substance or combination of substances presented as having properties of preventing or treating disease in human beings; or
(b) any substance or combination of substances that may be used by or administered to human beings with a view to—
(i) restoring, correcting or modifying a physiological function by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or
(ii) making a medical diagnosis.