Неинтервенционное исследование
Non-interventional study
означает клиническое изучение, отличное от клинического исследования
means a clinical study other than a clinical trial
Неинтервенционное исследование
Non-interventional trial
исследование, в котором лекарственный(е) препарат(ы) назначае(ю)тся в обычном режиме в соответствии с условиями разрешения на продажу. Назначение пациенту конкретной терапевтической стратегии заранее не определяется протоколом исследования и укладывается в текущую практику, а назначение лекарства четко отделено от решения включить пациента в исследование. В отношении пациентов не должны применяться дополнительные диагностические процедуры или процедуры наблюдения; для анализа собранных данных должны использоваться эпидемиологические методы
a study where the medicinal product(s) is (are) prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the marketing authorisation. The assignment of the patient to a particular therapeutic strategy is not decided in advance by a trial protocol but falls within current practice and the prescription of the medicine is clearly separated from the decision to include the patient in the study. No additional diagnostic or monitoring procedures shall be applied to the patients and epidemiological methods shall be used for the analysis of collected data