Непредвиденная нежелательная лекарственная реакция
Unexpected Adverse Drug Reaction
Нежелательная реакция, характер или тяжесть которой не соответствует применимой информации о препарате (например, брошюре исследователя в случае неодобренного исследуемого препарата или листку-вкладышу / резюме характеристик препарата — в случае одобренного препарата) (см. Руководство ICH «Управление данными о клинической безопасности: определения и стандарты срочного репортирования»)
An adverse reaction, the nature or severity of which is not consistent with the applicable product information (e.g., Investigator's Brochure for an unapproved investigational product or package insert/summary of product characteristics for an approved product) (see the ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)