Новое вспомогательное вещество
New excipient
(2) В целях подпараграфа (1) «новое вспомогательное вещество» означает, с учетом параграфов (3) и (4), ингредиент лекарственного препарата, не являющийся активным ингредиентом, который не был включен в состав лекарственного препарата:
(a) предназначенного для введения тем же путем, что и препарат, к которому относится заявление, и
(b) в отношении которого выданы разрешение на продажу (отличное от правовой лицензии на препарат) или традиционная растительная регистрация.
(2) For the purpose of sub-paragraph (1) “new excipient” means, subject to paragraphs (3) and (4), an ingredient of a medicinal product that is not an active ingredient and that has not been included in a medicinal product—
(a) intended to be administered by the same route as the product to which the application relates; and
(b) for which a marketing authorisation (other than a product licence of right) or traditional herbal registration has been granted.