Опытно-промышленный масштаб
Pilot Plant scale
Производство рекомбинантного белка при помощи процедуры, полностью отражающей и имитирующей таковую, которая будет применяться при полном коммерческом масштабе производства. Методы наращивания клеток, сбора и очистки продукта должны быть идентичными, за исключением масштаба производства.
The production of a recombinant protein by a procedure fully representative of and simulating that to be applied on a full commercial manufacturing scale. The methods of cell expansion, harvest, and product purification should be identical except for the scale of production.
Опытно-промышленный масштаб
Pilot-Plant Scale
Производство лекарственного вещества или лекарственного препарата при помощи процедуры, полностью отражающей и имитирующей таковую, которая будет применяться в промышленном масштабе. Методы наращивания клеток, сбора и очистки продукта должны быть идентичными, за исключением масштаба производства
The production of the drug substance or drug product by a procedure fully representative of and simulating that to be applied at manufacturing scale. The methods of cell expansion, harvest, and product purification should be identical except for the scale of production