Первичные данные
Source Data
Все сведения, содержащиеся в оригинальных записях (подлинниках) и заверенных копиях оригинальных записей клинических находок, наблюдений или других действий в рамках клинического исследования, необходимые для воссоздания и оценки его хода. Первичные данные содержатся в первичных документах (оригинальных записях или заверенных копиях)
All information in original records and certified copies of original records of clinical findings, observations, or other activities in a clinical trial necessary for the reconstruction and evaluation of the trial. Source data are contained in source documents (original records or certified copies)
Первичные данные
Raw data
означают все оригиналы записей и документации испытательного центра или их заверенные копии, являющиеся результатом первоначальных наблюдений и действий в рамках исследования. Первичные данные также могут включать, к примеру, фотографии, копии на микрофильмах или микрофишах, машиночитаемые носители, надиктованные наблюдения, записи показаний с автоматизированных приборов и любые другие носители данных, расцениваемые в качестве обеспечивающих безопасное хранение сведений в течение срока, указанного в разделе 10
means any material derived from a test system for examination, analysis, or retention
означают все оригиналы записей и документацию испытательного центра или их заверенные копии, являющиеся результатом первоначальных наблюдений и действий в рамках регуляторного исследования
means all original test facility records and documentation, or verified copies thereof, which are the result of the original observations and activities in a regulatory study