Повторная обработка
Reprocessing
Переработка всей или части серии продукта неприемлемого качества с заданной стадии производства для получения продукта приемлемого качества при помощи одной или более дополнительных операций
The reworking of all or part of a batch of product of an unacceptable quality from a defined stage of production so that its quality may be rendered acceptable by one or more additional operations
Возвращение промежуточного продукта или АФИ, включая таковой, не соответствующий стандартам или спецификациям, в процесс и повторение стадии кристаллизации или других соответствующих химических или физических стадий манипуляции (например, дистилляции, фильтрации, хроматографии, перемалывания), являющихся частью налаженного процесса производства. Продолжение стадии процесса после того, как внутрипроизводственное контрольное испытание показало, что стадия является незавершенной, рассматривается в качестве части нормального процесса, а не повторной обработки
Introducing an intermediate or API, including one that does not conform to standards or specifications, back into the process and repeating a crystallization step or other appropriate chemical or physical manipulation steps (e.g., distillation, filtration, chromatography, milling) that are part of the established manufacturing process. Continuation of a process step after an in-process control test has shown that the step is incomplete is considered to be part of the normal process, and not reprocessing