Примесь
Impurity
Всякий компонент лекарственного вещества (нерасфасованного материала) или лекарственного препарата (продукта в окончательном контейнере), который не является сущностью, определенной как лекарственное вещество, вспомогательное вещество или иные добавки лекарственного препарата
Any component of the drug substance (bulk material) or drug product (final container product) which is not the chemical entity defined as the drug substance, an excipient, or other additives to the drug product
всякий компонент нового лекарственного вещества, не являющийся химической сущностью, определенной как новое лекарственное вещество.
Any component of the new drug substance that is not the chemical entity defined as the new drug substance.
всякий компонент нового лекарственного препарата, не являющийся лекарственным веществом или вспомогательным веществом лекарственного препарата.
Any component of the new drug product that is not the drug substance or an excipient in the drug product.
(1) Любой компонент нового лекарственного вещества, не являющийся химической сущностью, определяемой в качестве лекарственного вещества. (2) Любой компонент лекарственного препарата, не являющийся химической сущностью, определяемой в качестве лекарственного вещества, или вспомогательным веществом лекарственного препарата
(1) Any component of the new drug substance which is not the chemical entity defined as the new drug substance. (2) Any component of the drug product which is not the chemical entity defined as the drug substance or an excipient in the drug product
Любой компонент, содержащийся в промежуточном продукте или АФИ, не являющийся желаемой сущностью
Any component present in the intermediate or API that is not the desired entity
Любой компонент, содержащийся в лекарственном веществе или лекарственном препарате, не являющийся желаемым продуктом, родственным веществом или вспомогательным веществом, в том числе буферным компонентом. Различают производственные и родственные примеси
Any component present in the drug substance or drug product which is not the desired product, a product-related substance, or excipient including buffer components. It may be either process- or product-related
Примеси могут проистекать из процесса производства или препарата.
Они могут представлять собой варианты целевого продукта (например, вирус, способный к репликации; клетки, не подвергшиеся трансдукции), которые не обладают свойствами, сопоставимыми с целевым продуктом по активности, эффективности и безопасности.
Производственные примеси — примеси, образующиеся в процессе производства. Они могут брать начало из клеточных субстратов (например, белки клетки-хозяина, ДНК клетки-хозяина), клеточной культуры (например, индукторы, антибиотики или компоненты питательной среды) или нижестоящий обработки (например, производственные реагенты или вымываемые из колонки вещества).
Impurities can arise either from the process or from the product.
They can be variants of the desired product (e.g. replication competent virus, non-transduced cells) which do not have properties comparable to those of the desired product with respect to activity, efficacy and safety.
For process related impurities, they are those derived from the manufacturing process. They may be derived from cell substrates (e.g., host cell proteins, host cell DNA), cell culture (e.g., inducers, antibiotics, or media components), or downstream processing (e.g., processing reagents or column leachables).