Промежуточный продукт
Intermediate
В случае биотехнологических/биологических препаратов материал, получаемый во время процесса производства, который не является лекарственным веществом или лекарственным препаратом, но производство которого критично для успешного получения лекарственного вещества или лекарственного препарата. Как правило, промежуточный продукт будет поддаваться количественному определению, и будут созданы спецификации для определения успешного завершения производственной стадии перед продолжением процесса производства. Он включает материал, который может подвергаться дальнейшей молекулярной модификации или храниться в течение продолжительного времени до дальнейшей обработки
For biotechnological/biological products, a material produced during a manufacturing process which is not the drug substance or the drug product but whose manufacture is critical to the successful production of the drug substance or the drug product. Generally, an intermediate will be quantifiable and specifications will be established to determine the successful completion of the manufacturing step prior to continuation of the manufacturing process. This includes material which may undergo further molecular modification or be held for an extended period of time prior to further processing
материал, производимый во время стадий синтеза нового лекарственного вещества, подвергающийся дальнейшей химической трансформации, прежде чем стать новым лекарственным веществом.
A material produced during steps of the synthesis of a new drug substance that undergoes further chemical transformation before it becomes a new drug substance.
Промежуточный продукт
Intermediate product
«промежуточный продукт» означает вещество, которое:
(a) произведено для использования в производстве лекарственных препаратов и
(b) предназначено для дальнейшей обработки производителем таких препаратов;
“intermediate product” means a substance which—
(a) has been manufactured for use in the manufacture of medicinal products; and
(b) is intended for further processing by a manufacturer of such products;