Ретроспективный анализ
Look-back
документированная процедура для отслеживания биологических лекарственных веществ или продуктов, на которые может негативно повлиять использование или включение животных или человеческих материалов, когда подобные материалы либо не выдерживают выпускающих испытаний на присутствие контаминирующего(их) агента(ов), либо когда проявляются состояния, вызывающие опасения, у источника — животного или человека
documented procedure to trace biological medicinal substances or products which may be adversely affected by the use or incorporation of animal or human materials when either such materials fail release tests due to the presence of contaminating agent(s) or when conditions of concern become apparent in the source animal or human
Ретроспективный анализ (EMEA/CPMP/BWP/269/95, раздел 2.3.6)
Look back (EMEA/CPMP/BWP/269/95 Section 2.3.6)
Ретроспективный анализ (EMEA/CPMP/BWP/269/95, раздел 2.3.6): в случае если единицы плазма не выдерживает выпуск по любой из нижеперечисленных причин, ретроспективный анализ должен состоять из обратного прослеживания и дальнейший испытаний предыдущих донаций в течение по меньшей мере шести месяцев до последней отрицательной донации. Соблюдаемые процедуры должны быть документированы в стандартной операционной процедуре.
• Обнаружено, что донор не соответствовал релевантным критериям здоровья доноров;
• последующая донация донора, ранее бывшего отрицательным по вирусным маркерам, оказалась положительной по любому из вирусных маркеров;
• установлено, что испытания на вирусные маркеры проводились не в соответствии с согласованными процедурами;
• у донора развилось инфекционное заболевание, вызываемое агентом, потенциально передаваемым через продукты, получаемые из плазмы (ВГB, ВГC, ВГA и другие вирусы гепатита не-A, не-B, не-C, ВИЧ 1 и 2, а также другие агенты в свете текущих знаний);
• у донора развилась болезнь Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ или вБКЯ);
• у реципиента крови или компонента крови возникла посттрансфузионная/инфузионная инфекция, которая вызывает подозрения или может прослеживаться до донора.
Look back: (EMEA/CPMP/BWP/269/95 Section 2.3.6) In the event that a plasma unit fails release due to any of the reasons listed below, a look-back should consist of tracing back and further testing of previous donations for at least six months prior to the last negative donation. The procedures to be followed should be documented in a standard operating procedure.
• it is found that the donor did not meet the relevant donor health criteria;
• a subsequent donation from a donor previously found negative for viral markers is found positive for any of the viral markers;
• it is discovered that testing for viral markers has not been carried out according to agreed procedures;
• the donor has developed an infectious disease caused by an agent potentially transmissible by plasma-derived products (HBV, HCV, HAV and other non-A, non-B, non-C hepatitis viruses, HIV 1 and 2 and other agents in the light of current knowledge);
• the donor develops Creutzfeldt-Jakob disease (CJD or vCJD);
• the recipient of blood or a blood component develops post-transfusion/infusion infection which implicates or can be traced back to the donor.