Риск
Risk
Комбинация вероятности возникновения вреда и тяжести такого вреда (ISO/IEC Guide 51)
The combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm (ISO/IEC Guide 51)
Комбинация вероятности возникновения вреда и тяжести такого вреда (ISO/IEC Guide 51, ICH Q9)
The combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm. (ISO/IEC Guide 51, ICH Q9)
определяется как вероятность того, что событие возникнет
defined as the probability that an event will occur
потенциальное неблагоприятное влияние, которое может быть приписано клиническому применению ЛППТ и представляющее угрозу пациенту и (или) другим людям (например, ухаживающим лицам или потомству)
a potential unfavourable effect that can be attributed to the clinical use of the ATMP and is of concern to the patient and/or to other populations (e.g. caregivers and off spring)