Разрешением на продажу для педиатрического применения
Свидетельство дополнительной охраны
означает разрешение на продажу, выдаваемое в отношении лекарственного препарата для медицинского применения, который не охраняется свидетельством дополнительной охраны или патентом, который отвечает критериям выдачи такого свидетельства, охватывающее исключительно терапевтические показания, которые релевантны для применения в детской популяции или ее подгруппах, включая соответствующие дозировку, лекарственную форму и путь введения для такого препарата
означает свидетельство, выдаваемое на основании Регламента Совета (EC) № 469/2009 о создании свидетельств дополнительной охраны лекарственных препаратов, а патент отвечает критериям выдачи такого сертификата, если это предусматривают положения указанного регламента